Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en undersøgelsesblød kontaktlinse

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette 4-ugers dispenseringsforsøg er at evaluere og sammenligne en blød kontaktlinse, der bruges til daglig engangsbrug, med tre andre bløde kontaktlinser, der også bruges på daglig engangsbasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Tyskland
      • Grosswallstadt, Tyskland, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyskland: Vær myndig.
  • USA: Vær myndig eller, hvis under lovlig alder, have skriftligt samtykke fra forældre/værge til at deltage og underskrive informeret samtykke.
  • Underskriv informeret samtykke.
  • Bær bløde kontaktlinser i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • Bær bløde kontaktlinser på daglig engangsbasis, daglig brug eller lejlighedsvis forlænget brug.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Bær regelmæssigt kontaktlinser på en forlænget/over natten basis.
  • Tyskland: gravid eller ammende.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Undersøgende silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Kommercielt markedsført silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinse (DAILIES AquaComfort Plus)
Kommercielt markedsført hydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Narafilcon A kontaktlinse (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Kommercielt markedsført (Europa) silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 4 uger
Samlet komfort blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Samlet komfort blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Synskvalitet i løbet af dagen
Tidsramme: 4 uger
Synskvaliteten i løbet af dagen blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Synskvaliteten i løbet af dagen blev målt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Overordnet håndtering
Tidsramme: 4 uger
Den samlede håndtering blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Den samlede håndtering blev målt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Tørhed hele dagen
Tidsramme: 4 uger
Tørhed i løbet af dagen blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Tørhed i løbet af dagen blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget tør og 10 ikke tør.
4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid (timer) blev rapporteret af deltageren som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers slid.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit
Tidsramme: 4 uger
Linsetilpasningen blev vurderet af efterforskeren for hvert øje ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på deltagerens øje. Linsetilpasning blev vurderet på en 5-punkts skala med 2=uacceptabel løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt.
4 uger
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Korrigeret synsstyrke blev testet for hvert øje, mens deltageren læste fjerne diagrammer i normal belysning. Korrigeret synsstyrke blev målt med et Snellen-diagram, som blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af minimum opløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphed svarer til en logMAR-skarphed på 0,0 og betragtes som normalt afstandssyn. Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, og negative værdier angiver bedre synsstyrke.
4 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Samlet tilfredshed blev registreret på en 5-punkts Likert-skala som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Følgende skala blev brugt: 2=meget tilfreds, 1=noget tilfreds, 0=ingen af ​​delene, -1=noget utilfreds og -2=meget utilfreds.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (SKØN)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-347-C-003v2s2v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner