Klinisk evaluering av en myk undersøkende kontaktlinse
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne 4-ukers dispenseringsforsøket er å evaluere og sammenligne en myk kontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis med tre andre myke kontaktlinser som også brukes på daglig engangsbasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
-
-
-
Grosswallstadt, Tyskland, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tyskland: Vær myndig.
- USA: Vær myndig eller, hvis under myndig alder, ha skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte til å delta og signere informert samtykke.
- Signer informert samtykke.
- Bruk myke kontaktlinser i minst 3 måneder før studien.
- Bruk myke kontaktlinser på daglig engangsbasis, daglig bruk eller sporadisk langvarig bruk.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker før påmelding.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Bruk regelmessig kontaktlinser for lengre tid/over natten.
- Tyskland: gravid eller ammende.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i fire uker.
|
Undersøkende silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i fire uker.
|
Kommersielt markedsført silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A-kontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i fire uker.
|
Kommersielt markedsført hydrogel, enkeltsynskontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A-kontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i fire uker.
|
Kommersielt markedsført (Europa) silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet komfort ble vurdert og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Samlet komfort ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Visjonskvalitet på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Synskvalitet i løpet av dagen ble vurdert og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Synskvaliteten i løpet av dagen ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet håndtering ble vurdert og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Den generelle håndteringen ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
4 uker
|
|
Tørrhet hele dagen
Tidsramme: 4 uker
|
Tørrhet gjennom dagen ble vurdert og registrert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Tørrhet gjennom dagen ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var veldig tørr og 10 var ikke tørr.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid (timer) ble rapportert av deltakeren som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsetilpasning
Tidsramme: 4 uker
|
Linsetilpasningen ble vurdert av etterforskeren for hvert øye ved hjelp av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på deltakerens øye.
Linsetilpasningen ble gradert på en 5-punkts skala, med 2=uakseptabelt løst, 1=akseptabelt løst, 0=optimalt, -1=akseptabelt stramt og -2=uakseptabelt stramt.
|
4 uker
|
|
Korrigert synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
|
Korrigert synsskarphet ble testet for hvert øye mens deltakeren leste fjerne diagrammer i normal belysning.
Korrigert synsstyrke ble målt med et Snellen-diagram, som ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normalt syn på avstand.
Positive logMAR-verdier indikerer dårligere syn, og negative verdier indikerer bedre synsskarphet.
|
4 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Total tilfredshet ble registrert på en 5-punkts Likert-skala som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers bruk.
Følgende skala ble brukt: 2=svært fornøyd, 1=noe fornøyd, 0=ingen av delene, -1=noe misfornøyd og -2=svært misfornøyd.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-347-C-003v2s2v2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .