研究性软性隐形眼镜的临床评估
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
这项为期 4 周的配药试验的目的是评估和比较一款在研的日抛型软性隐形眼镜与其他三款同样日抛型的软性隐形眼镜。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 德国：达到法定年龄。
- 美国：已达到法定年龄，或者如果未满法定年龄，则获得父母/监护人的书面同意参加并签署知情同意书。
- 签署知情同意书。
- 在研究前至少佩戴软性隐形眼镜 3 个月。
- 以日抛、日戴或偶尔延长戴为原则配戴软性隐形眼镜。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
排除标准：
- 入组前十二周内眼睛受伤或手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 定期长时间/过夜佩戴隐形眼镜。
- 德国：怀孕或哺乳期。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：得力康A
Delefilcon A 隐形眼镜戴在双眼上，每天佩戴一次，每日一次，为期四个星期。
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研究性硅水凝胶，日常佩戴的单光隐形眼镜，每日一次性使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Lotrafilcon B
Lotrafilcon B 隐形眼镜戴在双眼上，每日配戴一次，每日一次性使用，为期四个星期。
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市售硅水凝胶，日戴单光隐形眼镜，日抛
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：奈飞康A
Nelfilcon A 隐形眼镜戴在双眼上，每天配戴一次，每日一次性使用，为期四个星期。
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商业销售的水凝胶，日常佩戴的单视隐形眼镜，每日一次性使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Narafilcon A
Narafilcon A 隐形眼镜戴在双眼上，每天配戴一次，每天一次性使用四个星期。
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市售（欧洲）硅水凝胶，日戴单光隐形眼镜，日抛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体舒适度
大体时间：4周
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整体舒适度由参与者评估并记录在问卷中，作为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
整体舒适度以 10 分制衡量，1 分很差，10 分非常好。
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4周
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白天的视觉质量
大体时间：4周
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白天的视觉质量由参与者评估并记录在问卷中，作为对佩戴 4 周的单一、回顾性评估。
白天的视觉质量以 10 分制衡量，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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整体处理
大体时间：4周
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整体操作由参与者评估并记录在问卷中，作为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
整体操控性以 10 分制衡量，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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全天干燥
大体时间：4周
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全天的干燥度由参与者评估并记录在问卷中，作为对 4 周佩戴的单一回顾性评估。
全天的干燥程度以 10 分制衡量，1 表示非常干燥，10 表示不干燥。
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4周
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平均每日佩戴时间
大体时间：4周
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参与者将平均每日佩戴时间（小时）报告为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头适配
大体时间：4周
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研究人员使用生物显微镜对每只眼睛的镜片适配度进行了评估，这会放大隐形眼镜在参与者眼睛上的外观。
镜片贴合度采用 5 分制评分，2 = 松动不可接受，1 = 松动可接受，0 = 最佳，-1 = 紧度可接受，-2 = 紧度不可接受。
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4周
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矫正视力
大体时间：4周
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当参与者在正常照明下阅读远处的图表时，测试每只眼睛的矫正视力。
使用 Snellen 图表测量矫正视力，将其转换为 logMAR 单位（最小分辨率角的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的远视力。
正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力较好。
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4周
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总体满意度
大体时间：4周
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整体满意度记录在 5 分李克特量表上，作为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
使用以下等级：2=非常满意，1=有点满意，0=都不满意，-1=有点不满意，-2=非常不满意。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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