Klinisk utvärdering av en undersökningsmjuk kontaktlins
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna 4-veckors dispenseringsprövning är att utvärdera och jämföra en undersökningslins som bärs på daglig engångsbasis med tre andra mjuka kontaktlinser som också bärs på daglig engångsbasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
-
-
-
Grosswallstadt, Tyskland, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tyskland: Vara myndig.
- USA: Vara myndig eller, om du är under myndig, ha skriftligt medgivande från förälder/vårdnadshavare att delta och underteckna informerat samtycke.
- Signera informerat samtycke.
- Bär mjuka kontaktlinser i minst 3 månader före studien.
- Bär mjuka kontaktlinser på daglig engångsbasis, daglig användning eller enstaka längre användningsbasis.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor före inskrivning.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Använd regelbundet kontaktlinser under längre tid/över natten.
- Tyskland: gravid eller ammande.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i fyra veckor.
|
Undersökande silikonhydrogel, enkelseende kontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i fyra veckor.
|
Kommersiellt marknadsförd silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i fyra veckor.
|
Kommersiellt marknadsförd hydrogel, enkelsynskontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i fyra veckor.
|
Kommersiellt marknadsförd (Europa) silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala komforten utvärderades och registrerades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Den totala komforten mättes på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
|
4 veckor
|
|
Synkvalitet under dagen
Tidsram: 4 veckor
|
Synkvaliteten under dagen bedömdes och registrerades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Synkvaliteten under dagen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 utmärkt.
|
4 veckor
|
|
Övergripande hantering
Tidsram: 4 veckor
|
Den övergripande hanteringen utvärderades och registrerades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Den totala hanteringen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
4 veckor
|
|
Torrhet hela dagen
Tidsram: 4 veckor
|
Torrhet under dagen bedömdes och registrerades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Torrhet under hela dagen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket torr och 10 var inte torr.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig användningstid (timmar) rapporterades av deltagaren som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lens passform
Tidsram: 4 veckor
|
Linspassningen bedömdes av utredaren för varje öga med hjälp av ett biomikroskop, som förstorar utseendet på kontaktlinsen på deltagarens öga.
Linspassningen graderades på en 5-gradig skala, med 2=oacceptabelt löst, 1=acceptabelt löst, 0=optimalt, -1=acceptabelt tätt och -2=oacceptabelt tätt.
|
4 veckor
|
|
Korrigerad synskärpa
Tidsram: 4 veckor
|
Korrigerad synskärpa testades för varje öga medan deltagaren läste distansdiagram i normal belysning.
Korrigerad synskärpa mättes med ett Snellen-diagram, som omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skärpa motsvarar en logMAR-skärpa på 0,0 och anses vara normal avståndssyn.
Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn, och negativa värden indikerar bättre synskärpa.
|
4 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala tillfredsställelsen registrerades på en 5-gradig Likert-skala som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning.
Följande skala användes: 2=mycket nöjd, 1=något nöjd, 0=ingendera, -1=något missnöjd och -2=mycket missnöjd.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-347-C-003v2s2v2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .