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Valutazione clinica di una lente a contatto morbida sperimentale

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questa prova di dispensazione di 4 settimane è valutare e confrontare una lente a contatto morbida sperimentale indossata quotidianamente con altre tre lenti a contatto morbide anch'esse indossate quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Grosswallstadt, Germania, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Germania: essere maggiorenne.
  • USA: essere maggiorenne o, se minorenne, avere il consenso scritto del genitore/tutore per partecipare e firmare il consenso informato.
  • Firmare il consenso informato.
  • Indossare lenti a contatto morbide per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Indossa lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta, su base giornaliera o occasionalmente su base prolungata.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Indossare regolarmente le lenti a contatto per periodi prolungati/durante la notte.
  • Germania: gravidanza o allattamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Delefilcon A
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi ogni giorno, usa e getta per quattro settimane.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Idrogel in silicone sperimentale, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATORE: Lotrafilcon B
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate in entrambi gli occhi ogni giorno, usa e getta giornaliera per quattro settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • O2OPTIX®
  • ARIA OPTIX®
ACTIVE_COMPARATORE: Nelfilcon A
Lenti a contatto Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi ogni giorno, usa e getta giornaliera per quattro settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Nelfilcon A (DAILIES AquaComfort Plus)
Idrogel commercialmente commercializzato, lente a contatto monofocale per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATORE: Narafilcon A
Lenti a contatto Narafilcon A indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta giornaliera per quattro settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato (Europa), lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TRUEYE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il comfort generale è stato valutato e registrato dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort generale è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Qualità della visione durante il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità della vista durante il giorno è stata valutata e registrata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La qualità della vista durante il giorno è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Gestione complessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La manipolazione complessiva è stata valutata e registrata dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La manovrabilità complessiva è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Secchezza per tutto il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
La secchezza durante il giorno è stata valutata e registrata dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La secchezza durante il giorno è stata misurata su una scala a 10 punti, con 1 molto secco e 10 non secco.
4 settimane
Tempo medio di usura giornaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo medio giornaliero di utilizzo (ore) è stato riportato dal partecipante come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'adattamento della lente è stato valutato dall'investigatore per ciascun occhio utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante. L'adattamento della lente è stato valutato su una scala a 5 punti, con 2=inaccettabile allentato, 1=accettabile allentato, 0=ottimale, -1=accettabile stretto e -2=inaccettabile stretto.
4 settimane
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 4 settimane
L'acuità visiva corretta è stata testata per ciascun occhio mentre il partecipante leggeva i grafici distanti con illuminazione normale. L'acuità visiva corretta è stata misurata con un diagramma di Snellen, che è stato convertito in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista a distanza normale. I valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa e i valori negativi denotano una migliore acuità visiva.
4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione complessiva è stata registrata su una scala Likert a 5 punti come singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. È stata utilizzata la seguente scala: 2=molto soddisfatto, 1=abbastanza soddisfatto, 0=nessuno dei due, -1=abbastanza insoddisfatto e -2=molto insoddisfatto.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-347-C-003v2s2v2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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