Évaluation clinique d'une lentille de contact souple expérimentale
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai de dispensation de 4 semaines est d'évaluer et de comparer une lentille de contact souple expérimentale portée sur une base jetable quotidienne avec trois autres lentilles de contact souples également portées sur une base jetable quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grosswallstadt, Allemagne, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
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Georgia
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Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Allemagne : être majeur.
- États-Unis : avoir l'âge légal ou, s'il n'a pas atteint l'âge légal, avoir le consentement écrit du parent/tuteur pour participer et signer un consentement éclairé.
- Signez le consentement éclairé.
- Portez des lentilles de contact souples pendant au moins 3 mois avant l'étude.
- Portez des lentilles de contact souples sur une base jetable quotidienne, sur la base d'un port quotidien ou sur la base d'un port prolongé occasionnel.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant l'inscription.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Portez régulièrement des lentilles de contact sur une base prolongée/pendant la nuit.
- Allemagne : enceinte ou allaitante.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Delefilcon A
Lentilles de contact Delefilcon A portées dans les deux yeux sur une base quotidienne jetable pendant quatre semaines.
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Hydrogel de silicone expérimental, lentille de contact unifocale pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées dans les deux yeux sur une base quotidienne jetable pendant quatre semaines.
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Hydrogel de silicone commercialisé dans le commerce, lentille de contact unifocale pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Lentilles de contact en Nelfilcon A portées quotidiennement sur les deux yeux, jetables quotidiennement pendant quatre semaines.
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Hydrogel commercialisé, lentille de contact unifocale pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Lentilles de contact Narafilcon A portées dans les deux yeux sur une base quotidienne jetable pendant quatre semaines.
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Hydrogel de silicone commercialisé (Europe), lentille de contact unifocale pour un port quotidien, usage quotidien jetable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort général
Délai: 4 semaines
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Le confort global a été évalué et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
Le confort général a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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4 semaines
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Qualité de la vision pendant la journée
Délai: 4 semaines
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La qualité de la vision pendant la journée a été évaluée et enregistrée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
La qualité de la vision pendant la journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
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4 semaines
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Manipulation globale
Délai: 4 semaines
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La manipulation globale a été évaluée et enregistrée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
La tenue de route globale a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
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4 semaines
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Sécheresse tout au long de la journée
Délai: 4 semaines
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La sécheresse tout au long de la journée a été évaluée et enregistrée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
La sécheresse tout au long de la journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très sec et 10 pas sec.
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4 semaines
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Temps de port quotidien moyen
Délai: 4 semaines
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Le temps de port quotidien moyen (heures) a été rapporté par le participant comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement de l'objectif
Délai: 4 semaines
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L'ajustement de la lentille a été évalué par l'enquêteur pour chaque œil à l'aide d'un biomicroscope, qui agrandit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du participant.
L'ajustement de la lentille a été noté sur une échelle de 5 points, avec 2 = lâche inacceptable, 1 = lâche acceptable, 0 = optimal, -1 = serré acceptable et -2 = serré inacceptable.
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4 semaines
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Acuité visuelle corrigée
Délai: 4 semaines
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L'acuité visuelle corrigée a été testée pour chaque œil pendant que le participant lisait des cartes distantes dans un éclairage normal.
L'acuité visuelle corrigée a été mesurée avec un diagramme de Snellen, qui a été converti en unités logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimum).
Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision à distance normale.
Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
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4 semaines
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Satisfaction générale
Délai: 4 semaines
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La satisfaction globale a été enregistrée sur une échelle de Likert en 5 points comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
L'échelle suivante a été utilisée : 2 = très satisfait, 1 = plutôt satisfait, 0 = ni l'un ni l'autre, -1 = plutôt insatisfait et -2 = très insatisfait.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-347-C-003v2s2v2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .