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Avaliação clínica de uma lente de contato gelatinosa experimental

26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste teste de distribuição de 4 semanas é avaliar e comparar uma lente de contato gelatinosa experimental usada diariamente com três outras lentes de contato gelatinosas também usadas diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Grosswallstadt, Alemanha, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alemanha: Ser maior de idade.
  • EUA: Ser maior de idade ou, se for menor de idade, ter consentimento por escrito dos pais/responsável para participar e assinar consentimento informado.
  • Assine o Consentimento Informado.
  • Use lentes de contato gelatinosas por pelo menos 3 meses antes do estudo.
  • Use lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diariamente, uso diário ou uso prolongado ocasional.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas antes da inscrição.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Use regularmente lentes de contato por tempo prolongado/durante a noite.
  • Alemanha: grávida ou lactante.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Delefilcon A
Lentes de contato Delefilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis ​​diariamente por quatro semanas.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Hidrogel de silicone experimental, lente de contato monofocal para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lentes de contato Lotrafilcon B usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis ​​diariamente por quatro semanas.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Hidrogel de silicone comercializado comercialmente, lente de contato monofocal para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Lentes de contato Nelfilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis ​​diariamente por quatro semanas.
Dispositivo: Lente de contato Nelfilcon A (DAILIES AquaComfort Plus)
Hidrogel comercialmente comercializado, lente de contato monofocal para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Lentes de contato Narafilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis ​​diariamente por quatro semanas.
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Hidrogel de silicone comercializado (Europa), lente de contato monofocal para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: 4 semanas
O conforto geral foi avaliado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. O conforto geral foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
4 semanas
Qualidade de visão durante o dia
Prazo: 4 semanas
A qualidade da visão durante o dia foi avaliada e registrada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. A qualidade da visão durante o dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
4 semanas
Manuseio geral
Prazo: 4 semanas
O manuseio geral foi avaliado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. O manuseio geral foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
4 semanas
Secura ao longo do dia
Prazo: 4 semanas
A secura ao longo do dia foi avaliada e registrada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. A secura ao longo do dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito seco e 10 nada seco.
4 semanas
Tempo Médio de Uso Diário
Prazo: 4 semanas
O tempo médio de uso diário (horas) foi relatado pelo participante como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste da Lente
Prazo: 4 semanas
O ajuste da lente foi avaliado pelo investigador para cada olho usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante. O ajuste da lente foi classificado em uma escala de 5 pontos, com 2 = solto inaceitável, 1 = solto aceitável, 0 = ótimo, -1 = apertado aceitável e -2 = apertado inaceitável.
4 semanas
Acuidade visual corrigida
Prazo: 4 semanas
A acuidade visual corrigida foi testada para cada olho enquanto o participante lia gráficos distantes em iluminação normal. A acuidade visual corrigida foi medida com uma tabela de Snellen, que foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal. Valores positivos de logMAR indicam pior visão e valores negativos denotam melhor acuidade visual.
4 semanas
Satisfação geral
Prazo: 4 semanas
A satisfação geral foi registrada em uma escala Likert de 5 pontos como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. Foi utilizada a seguinte escala: 2=muito satisfeito, 1=pouco satisfeito, 0=nenhum, -1=pouco insatisfeito e -2=muito insatisfeito.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-347-C-003v2s2v2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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