Клиническая оценка исследуемой мягкой контактной линзы
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Цель этого 4-недельного исследования дозирования состоит в том, чтобы оценить и сравнить исследуемую мягкую контактную линзу, которую носят ежедневно, с тремя другими мягкими контактными линзами, которые также носят ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grosswallstadt, Германия, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Германия: Быть совершеннолетним.
- США: Быть совершеннолетним или, если он не достиг совершеннолетия, иметь письменное согласие родителя/опекуна на участие и подписать информированное согласие.
- Подпишите информированное согласие.
- Носите мягкие контактные линзы не менее 3 месяцев до исследования.
- Носите мягкие контактные линзы на ежедневной одноразовой основе, на основе ежедневного ношения или время от времени на основе длительного ношения.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель до регистрации.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Регулярно носите контактные линзы на пролонгированной/ночной основе.
- Германия: беременные или кормящие.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Делефилкон А
Контактные линзы Делефилкон А, надеваемые на оба глаза ежедневно, ежедневной одноразовой основе в течение четырех недель.
|
Исследовательская силикон-гидрогелевая однофокальная контактная линза для повседневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лотрафилкон Б
Контактные линзы Lotrafilcon B, надеваемые на оба глаза при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение четырех недель.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нелфилкон А
Контактные линзы Nelfilcon A, надеваемые на оба глаза при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение четырех недель.
|
Коммерчески продаваемые гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нарафилкон А
Контактные линзы Narafilcon A, носимые на оба глаза ежедневно, ежедневно в течение четырех недель.
|
Коммерчески продаваемые (Европа) силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, ежедневного одноразового использования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий комфорт оценивался и записывался участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
4 недели
|
|
Качество зрения в течение дня
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество зрения в течение дня оценивалось и записывалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка за 4 недели ношения.
Качество зрения в течение дня оценивалось по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
|
4 недели
|
|
Общее обращение
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая управляемость оценивалась и записывалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
Общая управляемость оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
4 недели
|
|
Сухость в течение дня
Временное ограничение: 4 недели
|
Сухость в течение дня оценивалась и записывалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка за 4 недели ношения.
Сухость в течение дня измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — очень сухо, 10 — не сухо.
|
4 недели
|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее ежедневное время ношения (часы) было сообщено участником как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходит для линз
Временное ограничение: 4 недели
|
Подгонка линз оценивалась исследователем для каждого глаза с помощью биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы на глазу участника.
Посадка линзы оценивалась по 5-балльной шкале, где 2=неприемлемо свободная, 1=приемлемая свободная, 0=оптимальная, -1=приемлемо плотная и -2=недопустимая плотная.
|
4 недели
|
|
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорректированная острота зрения была проверена для каждого глаза, в то время как участник читал таблицы вдаль при нормальном освещении.
Скорректированную остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, которая была преобразована в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальным зрением вдаль.
Положительные значения logMAR указывают на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
|
4 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее удовлетворение регистрировали по 5-балльной шкале Лайкерта как единую ретроспективную оценку 4 недель ношения.
Была использована следующая шкала: 2 = очень доволен, 1 = в некоторой степени удовлетворен, 0 = ни то, ни другое, -1 = в некоторой степени неудовлетворен, -2 = очень недоволен.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-347-C-003v2s2v2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .