Klinische evaluatie van een zachte contactlens voor onderzoek
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze 4 weken durende distributieproef is het evalueren en vergelijken van een zachte contactlens voor onderzoek die dagelijks wordt gedragen, met drie andere zachte contactlenzen die ook dagelijks worden gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grosswallstadt, Duitsland, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duitsland: meerderjarig zijn.
- VS: meerderjarig zijn of, indien u jonger bent dan de wettelijke leeftijd, schriftelijke toestemming hebben van de ouder/voogd om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Draag minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek zachte contactlenzen.
- Draag zachte contactlenzen als daglenzen, dagelijks gebruik of af en toe langdurig dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken voorafgaand aan inschrijving.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Draag regelmatig contactlenzen gedurende langere tijd/'s nachts.
- Duitsland: zwanger of lacterend.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Delefilcon A
Delefilcon A-contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende vier weken.
|
Onderzoekssiliconenhydrogel, enkelvoudige contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende vier weken.
|
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel, enkelvoudige contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A-contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende vier weken.
|
In de handel verkrijgbare hydrogel, enkelvoudige contactlens voor dagelijks gebruik, voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A-contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende vier weken.
|
In de handel verkrijgbare (Europa) silicone hydrogel, enkelvoudige contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algeheel comfort werd door de deelnemer beoordeeld en geregistreerd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Algeheel comfort werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
4 weken
|
|
Visiekwaliteit gedurende de dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwaliteit van het gezichtsvermogen gedurende de dag werd door de deelnemer beoordeeld en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
De zichtkwaliteit gedurende de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algehele hantering werd door de deelnemer beoordeeld en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
De algehele handling werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
4 weken
|
|
Droogte gedurende de dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Droogte gedurende de dag werd door de deelnemer beoordeeld en geregistreerd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Droogte gedurende de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer droog was en 10 niet droog.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemiddelde dagelijkse draagtijd (uren) werd door de deelnemer gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenspassing
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pasvorm van de lens werd door de onderzoeker voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de deelnemer vergroot.
De pasvorm van de lens werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 2=onaanvaardbaar los, 1=aanvaardbaar los, 0=optimaal, -1=aanvaardbaar strak en -2=onaanvaardbaar strak.
|
4 weken
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd voor elk oog getest terwijl de deelnemer verre kaarten las bij normaal licht.
Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met een Snellen-kaart, die werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
|
4 weken
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algehele tevredenheid werd geregistreerd op een 5-punts Likert-schaal als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
De volgende schaal is gebruikt: 2=zeer tevreden, 1=enigszins tevreden, 0=geen van beide, -1=enigszins ontevreden en -2=zeer ontevreden.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-347-C-003v2s2v2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .