1日使い捨てベースで装用する2つの多焦点コンタクトレンズの比較
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この試験の目的は、2 つの多焦点コンタクト レンズの臨床性能を評価し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 41 歳から 68 歳まで (両端を含む)。
- 眼鏡の追加は +0.75 ～ +2.75D (両端の値を含む) です。
- 常用の眼鏡処方 ≤ 1.00DC (cyl)。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 登録後 12 週間以内の目の損傷または手術。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 現在臨床試験に参加中。
- 以前の屈折矯正手術。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治験用多焦点 / 商業用多焦点
最初に治験用多焦点コンタクト レンズを装着し、次に市販の多焦点コンタクト レンズを装着します。
各製品は毎日着用し、5 日間の 1 日使い捨てベースで両側に着用されます。
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毎日装用、1日使い捨ての研究用ソフト多焦点コンタクト レンズ。
市販のソフト多焦点コンタクト レンズで、日常装用、1 日使い捨て使用として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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他の：商業用多焦点 / 研究用多焦点
市販の多焦点コンタクト レンズを最初に装着し、次に治験用の多焦点コンタクト レンズを装着します。
各製品は毎日着用し、5 日間の 1 日使い捨てベースで両側に着用されます。
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毎日装用、1日使い捨ての研究用ソフト多焦点コンタクト レンズ。
市販のソフト多焦点コンタクト レンズで、日常装用、1 日使い捨て使用として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の終わりの快適さ
時間枠：5日間着用、レンズは毎日交換
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一日の終わりの快適さは、参加者によって解釈され、5 日間の着用の単一の遡及的評価としてアンケートで報告されました。
一日の終わりの快適さは 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
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5日間着用、レンズは毎日交換
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一日の終わりの乾燥
時間枠：5日間着用、レンズは毎日交換
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一日の終わりの乾燥は、参加者によって解釈され、5日間の着用の単一の遡及的評価としてアンケートで報告されました。
一日の終わりの乾燥度は 10 点スケールで測定され、1 は非常に乾燥しており、10 は乾燥していません。
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5日間着用、レンズは毎日交換
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取り外し時の取り扱い
時間枠：5日間着用、レンズは毎日交換
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取り外し時の取り扱いは、参加者によって解釈され、5 日間の着用の単一の遡及的評価としてアンケートで報告されました。
取り外し時の取り扱いを10点満点で評価し、1が悪い/難しい、10が優れている/簡単であると評価しました。
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5日間着用、レンズは毎日交換
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全体的なビジョン
時間枠：5日間着用、レンズは毎日交換
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全体的な視力は、参加者によって解釈され、5 日間の装用の 1 回の遡及的評価としてアンケートで報告されました。
全体的な視力は 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
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5日間着用、レンズは毎日交換
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なフィット感
時間枠：5日目、レンズは毎日交換
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全体的なレンズのフィット感は、研究訪問時に研究者によって、参加者の眼上のコンタクトレンズの外観を拡大する生体顕微鏡を使用して評価されました。
レンズのフィット感は目視で評価され、2=許容できないほど緩い、1=許容できるほど緩い、0=最適、-1=許容できるほどきつい、-2=許容できないほどきついという 5 段階評価で評価されました。
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5日目、レンズは毎日交換
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。