Comparación de dos lentes de contacto multifocales usados diariamente
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este ensayo es evaluar y comparar el desempeño clínico de dos lentes de contacto multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 41 a 68 años (inclusive).
- Suma de espectáculo entre +0.75 y +2.75D (inclusive).
- Prescripción habitual de gafas ≤ 1,00DC (cyl).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas posteriores a la inscripción.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico.
- Cirugía refractiva previa.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Multifocal en investigación / Multifocal comercial
Los lentes de contacto multifocales experimentales se usan primero, y los lentes de contacto multifocales comerciales se usan en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente en un uso diario, desechable diariamente durante 5 días.
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Lentes de contacto multifocales blandos en investigación para uso diario, uso diario desechable.
Lentes de contacto blandos, multifocales, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario, uso diario desechable.
Otros nombres:
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Otro: Multifocal comercial / Multifocal de investigación
Los lentes de contacto multifocales comerciales se usan primero, y los lentes de contacto multifocales en investigación se usan en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente en un uso diario, desechable diariamente durante 5 días.
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Lentes de contacto multifocales blandos en investigación para uso diario, uso diario desechable.
Lentes de contacto blandos, multifocales, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario, uso diario desechable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: 5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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La comodidad al final del día fue interpretada e informada por el participante en un cuestionario como una única evaluación retrospectiva de 5 días de uso.
La comodidad al final del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
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5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Sequedad al final del día
Periodo de tiempo: 5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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La sequedad al final del día fue interpretada e informada por el participante en un cuestionario como una única evaluación retrospectiva de 5 días de uso.
La sequedad al final del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy seco y 10 nada seco.
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5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Manipulación en la Remoción
Periodo de tiempo: 5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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El manejo en el retiro fue interpretado e informado por el participante en un cuestionario como una única evaluación retrospectiva de 5 días de uso.
El manejo en el momento de la extracción se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente/difícil y 10 excelente/fácil.
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5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Visión general
Periodo de tiempo: 5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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La visión general fue interpretada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 5 días de uso.
La visión general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 mala y 10 excelente.
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5 días de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste general
Periodo de tiempo: Día 5, lentes reemplazados diariamente
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El investigador evaluó el ajuste general de la lente en la visita del estudio usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del participante.
El ajuste de la lente se evaluó a ojo y se calificó en una escala de 5 puntos, con 2 = inaceptablemente suelto, 1 = aceptablemente suelto, 0 = óptimo, -1 = aceptablemente apretado y -2 = inaceptablemente apretado
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Día 5, lentes reemplazados diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-416-C-001 Sub 04
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