Сравнение двух мультифокальных контактных линз, которые носят ежедневно.
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного испытания является оценка и сравнение клинических характеристик двух мультифокальных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 41 до 68 лет (включительно).
- Очковая прибавка между +0,75 и +2,75 дптр (включительно).
- Привычная рецептура очков ≤ 1,00 DC (цил).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель после зачисления.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в клиническое исследование.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательский мультифокальный / Коммерческий мультифокальный
Исследовательские мультифокальные контактные линзы надеваются первыми, а коммерческие мультифокальные контактные линзы - вторыми.
Каждое изделие носится двусторонне при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 5 дней.
|
Исследовательские, мягкие, мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Имеющиеся в продаже мягкие мультифокальные контактные линзы, одобренные FDA, для повседневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
|
Другой: Коммерческий мультифокальный / Исследовательский мультифокальный
Коммерческие мультифокальные контактные линзы надеваются первыми, а исследовательские мультифокальные контактные линзы - вторыми.
Каждое изделие носится двусторонне при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 5 дней.
|
Исследовательские, мягкие, мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Имеющиеся в продаже мягкие мультифокальные контактные линзы, одобренные FDA, для повседневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: 5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
Комфорт в конце дня интерпретировался и сообщался участником в анкете как единая ретроспективная оценка 5 дней ношения.
Комфорт в конце дня измерялся по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
|
5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
|
Сухость в конце дня
Временное ограничение: 5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
Сухость в конце дня интерпретировалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 5 дней ношения.
Сухость в конце дня измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — очень сухая, 10 — совсем не сухая.
|
5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
|
Обращение при удалении
Временное ограничение: 5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
Обращение при снятии интерпретировалось и сообщалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка 5 дней ношения.
Обработка при удалении измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо/трудно, а 10 — отлично/легко.
|
5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
|
Общее видение
Временное ограничение: 5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
Общее зрение интерпретировалось и сообщалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка 5 дней ношения.
Общее зрение оценивалось по 10-бальной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
|
5 дней ношения, линзы меняю каждый день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая посадка
Временное ограничение: День 5, линзы меняю ежедневно.
|
Общая подгонка линз оценивалась исследователем во время исследовательского визита с использованием биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы на глазах участника.
Посадка линз оценивалась на глаз и оценивалась по 5-балльной шкале, где 2=недопустимо свободная, 1=приемлемо свободная, 0=оптимальная, -1=приемлемо тугая и -2=недопустимо тугая.
|
День 5, линзы меняю ежедневно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-416-C-001 Sub 04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .