Comparação de duas lentes de contato multifocais usadas diariamente
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico de duas lentes de contato multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 41 a 68 anos (inclusive).
- Espetáculo adiciona entre +0,75 e +2,75D (inclusive).
- Prescrição habitual de óculos ≤ 1,00DC (cil).
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas após a inscrição.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico.
- Cirurgia refrativa prévia.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Multifocal investigacional / Multifocal comercial
Lentes de contato multifocais investigacionais usadas primeiro, com lentes de contato multifocais comerciais usadas em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente em uso diário, descartável diariamente por 5 dias.
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Lente de contato experimental, macia, multifocal para uso diário, uso diário descartável.
Lentes de contato macias, multifocais, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário, uso diário descartável.
Outros nomes:
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Outro: Multifocal comercial / Multifocal investigacional
Lentes de contato multifocais comerciais usadas primeiro, com lentes de contato multifocais investigacionais usadas em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente em uso diário, descartável diariamente por 5 dias.
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Lente de contato experimental, macia, multifocal para uso diário, uso diário descartável.
Lentes de contato macias, multifocais, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário, uso diário descartável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto de fim de dia
Prazo: 5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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O conforto no final do dia foi interpretado e relatado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 5 dias de uso.
O conforto no final do dia foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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Secura do fim do dia
Prazo: 5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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A secura no final do dia foi interpretada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 5 dias de uso.
A secura no final do dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito seco e 10 nada seco.
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5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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Manuseio na Remoção
Prazo: 5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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O manuseio na remoção foi interpretado e relatado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 5 dias de uso.
O manuseio na remoção foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim/difícil e 10 excelente/fácil.
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5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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Visão Geral
Prazo: 5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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A visão geral foi interpretada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 5 dias de uso.
A visão geral foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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5 dias de uso, lentes substituídas diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste geral
Prazo: Dia 5, lentes substituídas diariamente
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O ajuste geral da lente foi avaliado pelo investigador na visita do estudo usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante.
O ajuste da lente foi avaliado a olho nu e classificado em uma escala de 5 pontos, com 2 = inaceitavelmente solto, 1 = aceitavelmente solto, 0 = ideal, -1 = aceitavelmente apertado e -2 = inaceitavelmente apertado
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Dia 5, lentes substituídas diariamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-416-C-001 Sub 04
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