Kahden päivittäin kertakäyttöisenä käytettävän multifokaalisen piilolinssin vertailu
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahden multifokaalisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 41-68 (mukaan lukien).
- Silmälasien lisäys välillä +0,75 - +2,75D (mukaan lukien).
- Tavallinen silmälasiresepti ≤ 1.00DC (syl.).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
- Aikaisempi taittoleikkaus.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkiva multifokaalinen / Kaupallinen multifokaalinen
Tutkittavat monitehopiilolinssit käytettiin ensin ja kaupalliset multifokaaliset piilolinssit toiseksi.
Jokainen tuote on käytetty molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen 5 päivän ajan.
|
Tutkiva, pehmeä, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Kaupallisesti markkinoitu, pehmeä, FDA-hyväksytty monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kaupallinen multifokaalinen / Tutkiva multifokaalinen
Kaupalliset multifokaaliset piilolinssit käytettiin ensin ja tutkittavat multifokaaliset piilolinssit toiseksi.
Jokainen tuote on käytetty molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen 5 päivän ajan.
|
Tutkiva, pehmeä, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön.
Kaupallisesti markkinoitu, pehmeä, FDA-hyväksytty monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: 5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistuja tulkitsi ja raportoi kyselylomakkeella loppupäivän mukavuuden yhdeksi, retrospektiiviseksi arvioksi 5 päivän kulumisesta.
Loppupäivän mukavuutta mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
|
Loppupäivän kuivuus
Aikaikkuna: 5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistuja tulkitsi päivän lopun kuivuuden ja raportoi sen kyselylomakkeella yhdeksi, retrospektiiviseksi arvioksi 5 päivän kulumisesta.
Päivän lopun kuivuus mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin kuiva ja 10 ei kuivaa.
|
5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
|
Käsittely poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistuja tulkitsi poiston käsittelyn ja raportoi sen kyselylomakkeella yhdeksi, retrospektiiviseksi arvioksi 5 päivän kulumisesta.
Käsittely poistettaessa mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono/vaikea ja 10 erinomainen/helppo.
|
5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
|
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistuja tulkitsi ja raportoi kyselylomakkeella kokonaisnäkemyksen yhtenä, retrospektiivisenä arviona 5 päivän kulumisesta.
Kokonaisnäkö mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
5 päivää käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissovitus
Aikaikkuna: Päivä 5, linssit vaihdettu päivittäin
|
Tutkija arvioi koko linssin sopivuuden opintokäynnillä biomikroskoopilla, joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä osallistujan silmässä.
Linssin istuvuus arvioitiin silmän perusteella ja arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa 2 = liian löysä, 1 = riittävän löysä, 0 = optimaalinen, -1 = riittävän tiukka ja -2 = liian kireä
|
Päivä 5, linssit vaihdettu päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-416-C-001 Sub 04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .