Comparaison de deux lentilles de contact multifocales portées quotidiennement à usage unique
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai est d'évaluer et de comparer les performances cliniques de deux lentilles de contact multifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 41 à 68 ans (inclus).
- Spectacle ajouter entre +0,75 et +2,75D (inclus).
- Prescription habituelle de lunettes ≤ 1.00DC (cyl).
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines suivant l'inscription.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Chirurgie réfractive antérieure.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Multifocal expérimental / Multifocal commercial
Lentilles de contact multifocales expérimentales portées en premier, puis lentilles de contact multifocales commerciales portées en second.
Chaque produit porté bilatéralement sur une base quotidienne jetable pendant 5 jours.
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Lentille de contact expérimentale, souple, multifocale pour un port quotidien, à usage quotidien jetable.
Lentilles de contact souples multifocales commercialisées, approuvées par la FDA pour un port quotidien, une utilisation quotidienne jetable.
Autres noms:
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Autre: Multifocal commercial / Multifocal expérimental
Lentilles de contact multifocales commerciales portées en premier, suivies de lentilles de contact multifocales expérimentales.
Chaque produit porté bilatéralement sur une base quotidienne jetable pendant 5 jours.
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Lentille de contact expérimentale, souple, multifocale pour un port quotidien, à usage quotidien jetable.
Lentilles de contact souples multifocales commercialisées, approuvées par la FDA pour un port quotidien, une utilisation quotidienne jetable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de fin de journée
Délai: 5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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Le confort de fin de journée a été interprété et rapporté par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 5 jours de port.
Le confort de fin de journée a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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Sécheresse en fin de journée
Délai: 5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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La sécheresse de fin de journée a été interprétée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 5 jours de port.
La sécheresse en fin de journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très sec et 10 pas sec.
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5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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Manipulation lors de l'enlèvement
Délai: 5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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La manipulation au retrait a été interprétée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 5 jours de port.
La manipulation au retrait a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre/difficile et 10 étant excellent/facile.
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5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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Vision globale
Délai: 5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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La vision globale a été interprétée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 5 jours de port.
La vision globale a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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5 jours de port, verres remplacés quotidiennement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement général
Délai: Jour 5, lentilles remplacées quotidiennement
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L'ajustement global de la lentille a été évalué par l'investigateur lors de la visite d'étude à l'aide d'un biomicroscope, qui agrandit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du participant.
L'ajustement de la lentille a été évalué à l'œil nu et noté sur une échelle de 5 points, avec 2 = trop lâche, 1 = trop lâche, 0 = optimal, -1 = trop serré et -2 = trop serré
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Jour 5, lentilles remplacées quotidiennement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-416-C-001 Sub 04
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