매일 일회용으로 착용하는 두 개의 다초점 콘택트렌즈 비교
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
이 실험의 목적은 두 개의 다초점 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 41~68세(포함).
- +0.75에서 +2.75D(포함) 사이의 스펙타클 추가.
- 습관성 안경 처방 ≤ 1.00DC(cyl).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 후 12주 이내의 눈 부상 또는 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 이전 굴절 수술.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 연구용 다초점 / 상업용 다초점
조사용 다초점 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 상업용 다초점 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 5일 동안 데일리웨어로 양측 착용, 1일 일회용 기준.
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매일 착용하고 매일 일회용으로 사용하는 조사용 소프트 다초점 콘택트 렌즈.
시중에서 판매되는 부드러운 다초점 콘택트 렌즈 FDA 승인을 받아 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용합니다.
다른 이름들:
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다른: 상업용 다초점 / 조사용 다초점
상업용 다초점 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 조사용 다초점 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 5일 동안 데일리웨어로 양측 착용, 1일 일회용 기준.
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매일 착용하고 매일 일회용으로 사용하는 조사용 소프트 다초점 콘택트 렌즈.
시중에서 판매되는 부드러운 다초점 콘택트 렌즈 FDA 승인을 받아 매일 착용하고 매일 일회용으로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루의 끝 편안함
기간: 5일 착용, 매일 렌즈 교체
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하루가 끝날 때의 편안함은 5일간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 해석되고 보고되었습니다.
하루 종일 편안함은 10점 척도로 측정되었으며, 1은 나쁨, 10은 우수함입니다.
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5일 착용, 매일 렌즈 교체
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하루의 끝 건조함
기간: 5일 착용, 매일 렌즈 교체
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하루가 끝날 때의 건조함은 참가자가 설문지에서 5일간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 해석하고 보고했습니다.
하루 종일 건조함은 10점 척도로 측정되었으며, 1은 매우 건조한 상태이고 10은 건조하지 않은 상태입니다.
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5일 착용, 매일 렌즈 교체
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제거 시 취급
기간: 5일 착용, 매일 렌즈 교체
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제거 시 취급은 참가자가 설문지에서 착용 5일의 단일 소급 평가로 해석하고 보고했습니다.
제거 시 취급은 10점 척도로 측정되었으며, 1은 불량/어려움, 10은 우수/쉬움입니다.
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5일 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 비전
기간: 5일 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 시력은 5일간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 해석되고 보고되었습니다.
전반적인 시력은 10점 척도로 측정되었으며 1은 나쁨, 10은 매우 우수합니다.
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5일 착용, 매일 렌즈 교체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오버올 핏
기간: 5일째 렌즈는 매일 교체
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참가자의 눈에서 콘택트 렌즈의 모양을 확대하는 생체현미경을 사용하여 조사자가 연구 방문 시 전체 렌즈 적합도를 평가했습니다.
렌즈 피팅은 육안으로 평가하고 5점 척도(2=허용할 수 없을 정도로 헐거움, 1=허용할 수 있을 정도로 헐거움, 0=최적, -1=허용할 수 있을 정도로 조임, -2=허용할 수 없을 정도로 조임)로 등급을 매겼습니다.
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5일째 렌즈는 매일 교체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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