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Vergleich zweier multifokaler Kontaktlinsen, die täglich getragen werden

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von zwei multifokalen Kontaktlinsen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 41 bis 68 (einschließlich).
  • Brillenzusatz zwischen +0,75 und +2,75 dpt (einschließlich).
  • Gewohnheitsmäßige Brillenverordnung ≤ 1,00DC (Zylinder).
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen nach der Einschreibung.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
  • Vorherige refraktive Operation.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prüf-Multifokal / Kommerzielles Multifokal
Als erstes werden experimentelle multifokale Kontaktlinsen getragen, als zweites werden kommerzielle multifokale Kontaktlinsen getragen. Jedes Produkt wird 5 Tage lang beidseitig getragen und als tägliches Einmalprodukt getragen.
Gerät: Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse, experimentell
Zu untersuchende, weiche, multifokale Kontaktlinse zum täglichen Tragen und für den täglichen Gebrauch.
Gerät: Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse, kommerziell
Kommerziell vermarktete, weiche, multifokale Kontaktlinse mit FDA-Zulassung für das tägliche Tragen und den täglichen Einmalgebrauch.
Andere Namen:
  • Focus® DAILIES® Progressive
Sonstiges: Kommerzielles Multifokal / Prüf-Multifokal
Kommerzielle multifokale Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, und experimentelle multifokale Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Jedes Produkt wird 5 Tage lang beidseitig getragen und als tägliches Einmalprodukt getragen.
Gerät: Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse, experimentell
Zu untersuchende, weiche, multifokale Kontaktlinse zum täglichen Tragen und für den täglichen Gebrauch.
Gerät: Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse, kommerziell
Kommerziell vermarktete, weiche, multifokale Kontaktlinse mit FDA-Zulassung für das tägliche Tragen und den täglichen Einmalgebrauch.
Andere Namen:
  • Focus® DAILIES® Progressive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Der Komfort am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung von 5 Tragetagen interpretiert und auf einem Fragebogen angegeben. Der Komfort am Ende des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet.
5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung von 5 Tragetagen interpretiert und auf einem Fragebogen angegeben. Die Trockenheit am Tagesende wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken bedeutete.
5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Handhabung beim Umzug
Zeitfenster: 5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Die Handhabung beim Entfernen wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung von 5 Tragetagen interpretiert und auf einem Fragebogen angegeben. Die Handhabung beim Entfernen wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht/schwierig und 10 ausgezeichnet/einfach war.
5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Gesamtvision
Zeitfenster: 5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt
Das Gesamtsehvermögen wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung von 5 Tragetagen interpretiert und auf einem Fragebogen angegeben. Das allgemeine Sehvermögen wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
5 Tage Tragezeit, Linsen täglich gewechselt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpassform
Zeitfenster: Tag 5, Linsen täglich ausgetauscht
Der allgemeine Linsensitz wurde vom Prüfer beim Studienbesuch mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Teilnehmers vergrößert. Der Linsensitz wurde visuell beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit 2 = nicht akzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel fest und -2 = nicht akzeptabel eng
Tag 5, Linsen täglich ausgetauscht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-416-C-001 Sub 04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse, experimentell

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