Sammenligning av to multifokale kontaktlinser som brukes på daglig engangsbasis
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til to multifokale kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 41 til 68 (inkludert).
- Brilletillegg mellom +0,75 og +2,75D (inkludert).
- Vanlig brilleresept ≤ 1,00DC (cyl).
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker etter påmelding.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en klinisk studie.
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkende multifokal / Kommersiell multifokal
Undersøkende multifokale kontaktlinser brukt først, med kommersielle multifokale kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 5 dager.
|
Undersøkende, myk, multifokal kontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk.
Kommersielt markedsført, myk, multifokal kontaktlinse FDA-godkjent for daglig bruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
|
|
Annen: Kommersiell multifokal / Undersøkende multifokal
Kommersielle multifokale kontaktlinser brukt først, med multifokale undersøkelseslinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 5 dager.
|
Undersøkende, myk, multifokal kontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk.
Kommersielt markedsført, myk, multifokal kontaktlinse FDA-godkjent for daglig bruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: 5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
Komfort på slutten av dagen ble tolket og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 5 dagers bruk.
Komforten på slutten av dagen ble målt på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
|
Slutt av dagen tørrhet
Tidsramme: 5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
Tørrhet ved slutten av dagen ble tolket og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 5 dagers bruk.
Tørrhet ved slutten av dagen ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var veldig tørr og 10 ikke tørr.
|
5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
|
Håndtering ved fjerning
Tidsramme: 5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
Håndtering ved fjerning ble tolket og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 5 dagers bruk.
Håndtering ved fjerning ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig/vanskelig og 10 var utmerket/lett.
|
5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
|
Overordnet visjon
Tidsramme: 5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
Totalsynet ble tolket og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 5 dagers bruk.
Totalsynet ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
5 dager med bruk, linser skiftes daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet passform
Tidsramme: Dag 5, linser byttes daglig
|
Samlet linsetilpasning ble vurdert av etterforskeren ved studiebesøk ved bruk av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på deltakerens øye.
Linsetilpasningen ble vurdert med øyet og gradert på en 5-punkts skala, med 2=uakseptabelt løs, 1=akseptabelt løs, 0=optimal, -1=akseptabelt stram og -2=uakseptabelt stram
|
Dag 5, linser byttes daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-416-C-001 Sub 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .