Jämförelse av två multifokala kontaktlinser som bärs på daglig engångsbasis
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan hos två multifokala kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 41 till 68 (inklusive).
- Glasögontillägg mellan +0,75 och +2,75D (inklusive).
- Vanligt glasögonrecept ≤ 1,00DC (cyl).
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor efter inskrivningen.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning.
- Före refraktiv operation.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersökande multifokal / Kommersiell multifokal
Undersökande multifokala kontaktlinser användes först, med kommersiella multifokala kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i 5 dagar.
|
Undersökande, mjuk, multifokal kontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk.
Kommersiellt marknadsförd, mjuk, multifokal kontaktlins FDA-godkänd för dagligt bruk, daglig engångsbruk.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kommersiell multifokal / Undersökande multifokal
Kommersiella multifokala kontaktlinser användes först, med undersöknings multifokala kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i 5 dagar.
|
Undersökande, mjuk, multifokal kontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk.
Kommersiellt marknadsförd, mjuk, multifokal kontaktlins FDA-godkänd för dagligt bruk, daglig engångsbruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort i slutet av dagen
Tidsram: 5 dagars användning, linser byts dagligen
|
Komfort i slutet av dagen tolkades och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 5 dagars användning.
Komforten i slutet av dagen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
5 dagars användning, linser byts dagligen
|
|
Slut på dagen torrhet
Tidsram: 5 dagars användning, linser byts dagligen
|
Torrhet i slutet av dagen tolkades och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 5 dagars användning.
Torrheten i slutet av dagen mättes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket torr och 10 var inte torr.
|
5 dagars användning, linser byts dagligen
|
|
Hantering vid borttagning
Tidsram: 5 dagars användning, linser byts dagligen
|
Hantering vid borttagning tolkades och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 5 dagars slitage.
Hantering vid avlägsnande mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig/svår och 10 var utmärkt/lätt.
|
5 dagars användning, linser byts dagligen
|
|
Övergripande vision
Tidsram: 5 dagars användning, linser byts dagligen
|
Övergripande syn tolkades och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 5 dagars användning.
Övergripande syn mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 utmärkt.
|
5 dagars användning, linser byts dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande passform
Tidsram: Dag 5, linser byts dagligen
|
Den totala linsens passform bedömdes av utredaren vid studiebesöket med hjälp av ett biomikroskop, som förstorar utseendet på kontaktlinsen på deltagarens öga.
Linsens passform bedömdes med ögat och graderades på en 5-gradig skala, med 2=oacceptabelt löst, 1= acceptabelt löst, 0=optimalt, -1=acceptabelt tätt och -2=oacceptabelt tätt
|
Dag 5, linser byts dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-416-C-001 Sub 04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .