Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou multifokálních kontaktních čoček používaných denně na jedno použití

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat klinický výkon dvou multifokálních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 41 až 68 let (včetně).
  • Přidání brýlí mezi +0,75 a +2,75 D (včetně).
  • Obvyklý předpis brýlí ≤ 1,00 DC (cyl).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů od zařazení.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do klinické studie.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšetřovací multifokální / Komerční multifokální
Jako první se nosí vyšetřovací multifokální kontaktní čočky a jako druhé se nosí komerční multifokální kontaktní čočky. Každý produkt nošený oboustranně na denní nošení, denní jednorázové použití po dobu 5 dnů.
Přístroj: Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka, výzkumná
Vyšetřovací, měkké, multifokální kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Přístroj: Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka, komerční
Komerčně prodávané, měkké, multifokální kontaktní čočky schválené FDA pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Ostatní jména:
  • Focus® DAILIES® Progressive
Jiný: Komerční multifokální / Investigational multifokální
Jako první se nosí komerční multifokální kontaktní čočky a jako druhé se nosí zkušební multifokální kontaktní čočky. Každý produkt nošený oboustranně na denní nošení, denní jednorázové použití po dobu 5 dnů.
Přístroj: Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka, výzkumná
Vyšetřovací, měkké, multifokální kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Přístroj: Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka, komerční
Komerčně prodávané, měkké, multifokální kontaktní čočky schválené FDA pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Ostatní jména:
  • Focus® DAILIES® Progressive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí na konci dne
Časové okno: 5 dní nošení, čočky měněny denně
Pohodlí na konci dne bylo interpretováno a uvedeno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 5 dnů nošení. Pohodlí na konci dne bylo měřeno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
5 dní nošení, čočky měněny denně
Sucho na konci dne
Časové okno: 5 dní nošení, čočky měněny denně
Suchost na konci dne byla interpretována a uvedena účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 5 dnů nošení. Suchost na konci dne byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi suchá a 10 nebyla suchá.
5 dní nošení, čočky měněny denně
Manipulace při odstraňování
Časové okno: 5 dní nošení, čočky měněny denně
Manipulace při odstranění byla interpretována a hlášena účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 5 dnů nošení. Manipulace při odstraňování byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla špatná/obtížná a 10 byla výborná/snadná.
5 dní nošení, čočky měněny denně
Celková vize
Časové okno: 5 dní nošení, čočky měněny denně
Celkové vidění bylo interpretováno a hlášeno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 5 dnů nošení. Celkové vidění bylo měřeno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
5 dní nošení, čočky měněny denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový střih
Časové okno: Den 5, čočky vyměňovány denně
Celkové přizpůsobení čočky bylo hodnoceno vyšetřovatelem při studijní návštěvě pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku účastníka. Usazení čočky bylo hodnoceno okem a hodnoceno na 5bodové stupnici, přičemž 2=nepřijatelně volné, 1=přijatelně volné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné
Den 5, čočky vyměňovány denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-416-C-001 Sub 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka, výzkumná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit