Vergelijking van twee multifocale contactlenzen die dagelijks worden gedragen
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef is om de klinische prestaties van twee multifocale contactlenzen te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 41 tot 68 (inclusief).
- Spektakeltoevoeging tussen +0,75 en +2,75D (inclusief).
- Gewoon brilvoorschrift ≤ 1.00DC (cil).
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken na inschrijving.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoek multifocaal / Commercieel multifocaal
Onderzoek multifocale contactlenzen eerst gedragen, met commerciële multifocale contactlenzen als tweede gedragen.
Elk product bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 5 dagen.
|
Onderzoeks-, zachte, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik.
In de handel verkrijgbare, zachte, multifocale contactlens FDA-goedgekeurd voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik.
Andere namen:
|
|
Ander: Commercieel multifocaal / multifocaal voor onderzoek
Commerciële multifocale contactlenzen worden eerst gedragen, daarna worden multifocale contactlenzen voor onderzoek gedragen.
Elk product bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 5 dagen.
|
Onderzoeks-, zachte, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik.
In de handel verkrijgbare, zachte, multifocale contactlens FDA-goedgekeurd voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Het comfort aan het eind van de dag werd door de deelnemer op een vragenlijst geïnterpreteerd en gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 5 dagen dragen.
Het comfort aan het einde van de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Droogte aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Droogte aan het einde van de dag werd door de deelnemer op een vragenlijst geïnterpreteerd en gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 5 dagen dragen.
De droogte aan het eind van de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer droog was en 10 niet droog.
|
5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Afhandeling bij verhuizing
Tijdsspanne: 5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Handling bij verwijdering werd door de deelnemer op een vragenlijst geïnterpreteerd en gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 5 dagen dragen.
De hantering bij verwijdering werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht/moeilijk was en 10 uitstekend/gemakkelijk.
|
5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Algemene visie
Tijdsspanne: 5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Algeheel zicht werd door de deelnemer op een vragenlijst geïnterpreteerd en gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 5 dagen dragen.
Het algehele zicht werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
5 dagen gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene pasvorm
Tijdsspanne: Dag 5, lenzen dagelijks vervangen
|
De algehele pasvorm van de lens werd door de onderzoeker tijdens het studiebezoek beoordeeld met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de deelnemer vergroot.
De pasvorm van de lens werd met het oog beoordeeld en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 2=onaanvaardbaar los, 1=acceptabel los, 0=optimaal, -1=acceptabel strak en -2=onaanvaardbaar strak
|
Dag 5, lenzen dagelijks vervangen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-416-C-001 Sub 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .