Porównanie dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych noszonych na co dzień
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 41 do 68 lat (włącznie).
- Spektakularny dodatek od +0,75 do +2,75D (włącznie).
- Nawykowa recepta na okulary ≤ 1,00 DC (cyl).
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni od rejestracji.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
- Przebyta operacja refrakcyjna.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wieloogniskowy wieloogniskowy badawczy / wieloogniskowy komercyjny
Badane wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone jako pierwsze, a komercyjne wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone jako drugie.
Każdy produkt noszony dwustronnie w trybie dziennym, dzienny jednorazowy przez 5 dni.
|
Badawcze, miękkie, wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku.
Dostępne na rynku, miękkie, wieloogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Komercyjne wieloogniskowe / badawcze wieloogniskowe
Komercyjne wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone jako pierwsze, a eksperymentalne wieloogniskowe soczewki kontaktowe noszone jako drugie.
Każdy produkt noszony dwustronnie w trybie dziennym, dzienny jednorazowy przez 5 dni.
|
Badawcze, miękkie, wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku.
Dostępne na rynku, miękkie, wieloogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
Komfort na koniec dnia został zinterpretowany i zgłoszony przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 5 dni noszenia.
Komfort na koniec dnia mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
|
5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
|
Suchość na koniec dnia
Ramy czasowe: 5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
Suchość pod koniec dnia została zinterpretowana i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 5 dni noszenia.
Suchość na koniec dnia mierzono w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo sucho, a 10 nie sucho.
|
5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
|
Postępowanie przy usuwaniu
Ramy czasowe: 5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
Postępowanie podczas zdejmowania zostało zinterpretowane i zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 5 dni noszenia.
Postępowanie podczas usuwania mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe/trudne, a 10 doskonałe/łatwe.
|
5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
|
Ogólna wizja
Ramy czasowe: 5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
Ogólne widzenie zostało zinterpretowane i zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 5 dni noszenia.
Ogólne widzenie mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
5 dni noszenia, soczewki wymieniane codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dopasowanie
Ramy czasowe: Dzień 5, soczewki wymieniane codziennie
|
Ogólne dopasowanie soczewki zostało ocenione przez badacza podczas wizyty badawczej przy użyciu biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku uczestnika.
Dopasowanie soczewek oceniano wzrokowo i oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 2=niedopuszczalnie luźne, 1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne
|
Dzień 5, soczewki wymieniane codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-416-C-001 Sub 04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .