每日一次性佩戴的两种多焦点隐形眼镜的比较
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
本试验的目的是评估和比较两种多焦点隐形眼镜的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 41 岁至 68 岁（含）。
- 眼镜添加在 +0.75 和 +2.75D（含）之间。
- 习惯性眼镜度数≤ 1.00DC (cyl)。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 入组后十二周内眼睛受伤或手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加临床试验。
- 先前的屈光手术。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：研究性多焦点/商业多焦点
首先佩戴研究性多焦点隐形眼镜，然后佩戴商用多焦点隐形眼镜。
每件产品按日戴双侧佩戴，每日一次性使用5天。
|
用于日常佩戴的研究性软质多焦点隐形眼镜，每日一次性使用。
商业销售的柔软多焦点隐形眼镜经 FDA 批准，适合日常佩戴，每日一次性使用。
其他名称：
|
|
其他：商业多焦点/研究多焦点
首先戴商用多焦点隐形眼镜，然后戴研究用多焦点隐形眼镜。
每件产品按日戴双侧佩戴，每日一次性使用5天。
|
用于日常佩戴的研究性软质多焦点隐形眼镜，每日一次性使用。
商业销售的柔软多焦点隐形眼镜经 FDA 批准，适合日常佩戴，每日一次性使用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结束一天的舒适
大体时间：佩戴 5 天，每天更换镜片
|
一天结束时的舒适度由参与者在问卷调查中解释和报告为对 5 天佩戴的单一、回顾性评估。
一天结束时的舒适度以 10 分制衡量，1 分很差，10 分非常好。
|
佩戴 5 天，每天更换镜片
|
|
日终干燥
大体时间：佩戴 5 天，每天更换镜片
|
参与者在问卷中将一天结束时的干燥情况解释和报告为对 5 天佩戴的单一、回顾性评估。
一天结束时的干燥程度以 10 分制衡量，1 表示非常干燥，10 表示不干燥。
|
佩戴 5 天，每天更换镜片
|
|
搬运处理
大体时间：佩戴 5 天，每天更换镜片
|
参与者在调查问卷中将拆卸时的处理解释为对佩戴 5 天的单一、回顾性评估。
移除处理以 10 分制衡量，1 表示差/困难，10 表示优秀/容易。
|
佩戴 5 天，每天更换镜片
|
|
整体愿景
大体时间：佩戴 5 天，每天更换镜片
|
整体视力由参与者在问卷调查中解释和报告，作为对佩戴 5 天的单一、回顾性评估。
总体视力以 10 分制衡量，1 分差，10 分好。
|
佩戴 5 天，每天更换镜片
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体合身
大体时间：第 5 天，每天更换镜片
|
研究人员在研究访视时使用生物显微镜评估了镜片的整体适配性，生物显微镜放大了隐形眼镜在参与者眼睛上的外观。
镜片适配度由肉眼评估并按 5 分制评分，2 = 松得不可接受，1 = 松得可以接受，0 = 最佳，-1 = 紧得可以接受，-2 = 紧得不能接受
|
第 5 天，每天更换镜片
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.