Confronto di due lenti a contatto multifocali indossate quotidianamente
26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto multifocali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 41 a 68 anni (inclusi).
- La somma dello spettacolo è compresa tra +0,75 e +2,75 D (inclusi).
- Prescrizione abituale di occhiali ≤ 1.00DC (cil).
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane dall'arruolamento.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Attualmente arruolato in uno studio clinico.
- Pregressa chirurgia refrattiva.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Multifocale sperimentale / Multifocale commerciale
Lenti a contatto multifocali sperimentali indossate per prime, con lenti a contatto multifocali commerciali indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per 5 giorni.
|
Lenti a contatto sperimentali, morbide, multifocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta.
Lenti a contatto morbide, multifocali commercialmente commercializzate, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Altri nomi:
|
|
Altro: Multifocale commerciale / Multifocale sperimentale
Lenti a contatto multifocali commerciali indossate per prime, con lenti a contatto multifocali sperimentali indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per 5 giorni.
|
Lenti a contatto sperimentali, morbide, multifocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta.
Lenti a contatto morbide, multifocali commercialmente commercializzate, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano, usa e getta giornaliera.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: 5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
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Il comfort di fine giornata è stato interpretato e riportato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 5 giorni di utilizzo.
Il comfort di fine giornata è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
|
5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
|
Secchezza di fine giornata
Lasso di tempo: 5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
La secchezza di fine giornata è stata interpretata e riportata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 5 giorni di utilizzo.
La secchezza di fine giornata è stata misurata su una scala a 10 punti, con 1 molto secco e 10 non secco.
|
5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
|
Manipolazione alla rimozione
Lasso di tempo: 5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
La manipolazione alla rimozione è stata interpretata e riportata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 5 giorni di usura.
La manipolazione alla rimozione è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso/difficile e 10 è eccellente/facile.
|
5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
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Visione d'insieme
Lasso di tempo: 5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
La visione complessiva è stata interpretata e riportata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 5 giorni di utilizzo.
La visione complessiva è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
|
5 giorni di utilizzo, lenti sostituite ogni giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vestibilità complessiva
Lasso di tempo: Giorno 5, lenti sostituite ogni giorno
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L'adattamento complessivo della lente è stato valutato dal ricercatore durante la visita dello studio utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante.
La vestibilità della lente è stata valutata a occhio e valutata su una scala a 5 punti, con 2=inaccettabilmente allentato, 1=accettabilmente allentato, 0=ottimale, -1=accettabilmente stretto e -2=inaccettabilmente stretto
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Giorno 5, lenti sostituite ogni giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-416-C-001 Sub 04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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