Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to multifokale kontaktlinser båret på daglig engangsbasis

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af to multifokale kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 41 til 68 (inklusive).
  • Brilletillæg mellem +0,75 og +2,75D (inklusive).
  • Sædvanlig brillerecept ≤ 1,00DC (cyl).
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger efter tilmelding.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg.
  • Før refraktiv operation.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgende multifokal / Kommerciel multifokal
Multifokale undersøgelseslinser brugt først, med kommercielle multifokale kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i 5 dage.
Enhed: Nelfilcon En multifokal kontaktlinse til undersøgelse
Undersøgende, blød, multifokal kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Enhed: Nelfilcon En multifokal kontaktlinse, kommerciel
Kommercielt markedsført, blød, multifokal kontaktlinse FDA-godkendt til daglig brug, daglig engangsbrug.
Andre navne:
  • Focus® DAILIES® Progressive
Andet: Kommerciel multifokal / Investigational multifocal
Kommercielle multifokale kontaktlinser båret først, med undersøgelses multifokale kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i 5 dage.
Enhed: Nelfilcon En multifokal kontaktlinse til undersøgelse
Undersøgende, blød, multifokal kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug.
Enhed: Nelfilcon En multifokal kontaktlinse, kommerciel
Kommercielt markedsført, blød, multifokal kontaktlinse FDA-godkendt til daglig brug, daglig engangsbrug.
Andre navne:
  • Focus® DAILIES® Progressive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: 5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Komfort ved slutningen af ​​dagen blev fortolket og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 5 dages slid. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Slut på dagen tørhed
Tidsramme: 5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Tørhed sidst på dagen blev fortolket og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 5 dages slid. Dagens tørhed blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget tør og 10 ikke tør.
5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Håndtering ved fjernelse
Tidsramme: 5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Håndtering ved fjernelse blev fortolket og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 5 dages slid. Håndtering ved fjernelse blev målt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig/svært og 10 var fremragende/let.
5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Overordnet vision
Tidsramme: 5 dages brug, linser udskiftes dagligt
Det overordnede syn blev fortolket og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt retrospektiv evaluering af 5 dages brug. Det samlede syn blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
5 dages brug, linser udskiftes dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet pasform
Tidsramme: Dag 5, linser udskiftes dagligt
Samlet linsetilpasning blev vurderet af investigator ved studiebesøg ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på deltagerens øje. Linsetilpasningen blev vurderet med øjet og bedømt på en 5-punkts skala med 2=uacceptabelt løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt
Dag 5, linser udskiftes dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-416-C-001 Sub 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nelfilcon En multifokal kontaktlinse til undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner