軽度から中等度のアルツハイマー病患者における皮下バピヌズマブのアミロイド画像と安全性研究 (SUMMIT AD)
2014年4月21日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に毎月間隔で皮下投与されたバピヌズマブ (AAB-001) の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、バイオマーカー、安全性、および薬物動態研究
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたこの研究は、(1) 安全性と忍容性、(2) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳アミロイド負荷を軽減する皮下バピヌズマブの能力を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Janssen AI Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Janssen AI Investigational Site
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Lomita、California、アメリカ、90277
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Janssen AI Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Janssen AI Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Janssen AI Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Janssen AI Investigational Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Janssen AI Investigational Site
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Janssen AI Investigational Site
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33919
- Janssen AI Investigational Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Janssen AI Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Janssen AI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Janssen AI Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Janssen AI Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Janssen AI Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Janssen AI Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Janssen AI Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12210
- Janssen AI Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Janssen AI Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Janssen AI Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Janssen AI Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Janssen AI Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくADの診断
- 50歳以上89歳未満
- Mini-Mental Status Exam のスコアが 18 ～ 26 である
- ADの診断と一致する脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
- 薬の安定した用量（コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは許可されています）
- 患者と一緒にすべてのクリニック訪問に参加できる介護者
- アルツハイマー病の診断と一致するPETスキャンのスクリーニングに対するアミロイド負荷
除外基準:
- AD以外の重大な神経疾患
- 主要な精神障害
- 重大な全身疾患
- -過去2年以内の脳卒中または発作、自己免疫疾患、心筋梗塞の病歴
- 1日20本以上のタバコを吸う
- 抗けいれん薬、抗パーキンソン病、抗凝固薬、または麻薬薬
- -ADに対する実験的免疫療法またはワクチンの前治療
- 妊娠可能な女性
- ペースメーカー、CSFシャント、または目、皮膚、または体内の金属異物の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：バピヌズマブ SC 用量 1; 2mg
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バピネオズマブ 2 mg、バピネオズマブ 7 mg、バピネオズマブ 20 mg、プラセボ
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実験的：バピヌズマブ SC 用量 2; 7mg
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バピネオズマブ 2 mg、バピネオズマブ 7 mg、バピネオズマブ 20 mg、プラセボ
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実験的：バピヌズマブ SC 用量 3; 20mg
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バピネオズマブ 2 mg、バピネオズマブ 7 mg、バピネオズマブ 20 mg、プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度から中等度のADを有する被験者の脳アミロイド負荷に対するプラセボと比較した、月間隔で皮下（SC）投与されたバピヌズマブの効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度から中等度のADの被験者において、プラセボと比較して月間隔で皮下投与されたバピヌズマブの安全性を評価すること
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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認知的および機能的エンドポイントに対するプラセボと比較した、毎月の間隔で皮下投与されたバピヌズマブの効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。