Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidní zobrazování a studie bezpečnosti subkutánního bapineuzumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (SUMMIT AD)

21. dubna 2014 aktualizováno: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, biomarkerová, bezpečnostní a farmakokinetická studie bapineuzumabu (AAB-001) podávaného subkutánně v měsíčních intervalech u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie u jedinců s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou je navržena tak, aby vyhodnotila: (1) bezpečnost a snášenlivost (2) schopnost subkutánního bapineuzumabu snižovat mozkovou amyloidní zátěž, měřeno skeny pozitronovou emisní tomografií (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD
  • Věk od 50 do méně než 89 let
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status 18-26 včetně
  • Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou AD
  • Stabilní dávky léků (inhibitory cholinesterázy a memantin povoleny)
  • Ošetřovatel se může zúčastnit všech návštěv kliniky s pacientem
  • Amyloidní zátěž na screeningovém PET skenu v souladu s diagnózou AD

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Významné systémové onemocnění
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo záchvatu, autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu během posledních 2 let
  • Kouření více než 20 cigaret denně
  • Antikonvulziva, léky proti Parkinsonovi, antikoagulancia nebo narkotika
  • Předchozí léčba experimentální imunoterapeutika nebo vakcíny pro AD
  • Ženy ve fertilním věku
  • Přítomnost kardiostimulátorů, zkratů CSF nebo cizích kovových předmětů v očích, kůži nebo těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: Bapineuzumab SC dávka 1; 2 mg
Lék: Experimentální bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Experimentální: Bapineuzumab SC dávka 2; 7 mg
Lék: Experimentální bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Experimentální: Bapineuzumab SC dávka 3; 20 mg
Lék: Experimentální bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek bapineuzumabu podávaného subkutánně (SC) v měsíčních intervalech ve srovnání s placebem na cerebrální amyloidní zátěž u subjektů s mírnou až středně těžkou AD.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti bapineuzumabu podávaného SC v měsíčních intervalech ve srovnání s placebem u subjektů s mírnou až středně těžkou AD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Posoudit účinek bapineuzumabu podávaného SC v měsíčních intervalech ve srovnání s placebem na kognitivní a funkční koncové body.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální bapineuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit