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Imaging amiloide e studio sulla sicurezza del bapineuzumab sottocutaneo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (SUMMIT AD)

21 aprile 2014 aggiornato da: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sui biomarcatori, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del bapineuzumab (AAB-001) somministrato per via sottocutanea a intervalli mensili in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata è progettato per valutare: (1) la sicurezza e la tollerabilità (2) la capacità del bapineuzumab sottocutaneo di ridurre il carico di amiloide cerebrale misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD
  • Età da 50 a meno di 89 anni
  • Punteggio del Mini-Mental Status Exam di 18-26 inclusi
  • Scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di AD
  • Dosi stabili di farmaci (inibitori della colinesterasi e memantina consentiti)
  • Caregiver in grado di partecipare a tutte le visite cliniche con il paziente
  • Carico di amiloide allo screening PET coerente con la diagnosi di AD

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia sistemica significativa
  • Storia di ictus o convulsioni, malattie autoimmuni, infarto del miocardio negli ultimi 2 anni
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno
  • Farmaci anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, anticoagulanti o narcotici
  • Precedente trattamento immunoterapico sperimentale o vaccini per l'AD
  • Donne in età fertile
  • Presenza di pacemaker, shunt CSF o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: Bapineuzumab SC Dose 1; 2 mg
Droga: Bapineuzumab sperimentale
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Sperimentale: Bapineuzumab SC Dose 2; 7 mg
Droga: Bapineuzumab sperimentale
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Sperimentale: Bapineuzumab SC Dose 3; 20 mg
Droga: Bapineuzumab sperimentale
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato valutato l'effetto del bapineuzumab somministrato per via sottocutanea (SC) a intervalli mensili rispetto al placebo sul carico di amiloide cerebrale in soggetti con AD da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di bapineuzumab somministrato SC a intervalli mensili rispetto al placebo in soggetti con AD da lieve a moderata
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare l'effetto di bapineuzumab somministrato SC a intervalli mensili rispetto al placebo sugli endpoint cognitivi e funzionali.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bapineuzumab sperimentale

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