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경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 피하 바피네우주맙의 아밀로이드 영상 및 안전성 연구 (SUMMIT AD)

2014년 4월 21일 업데이트: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자를 대상으로 월간 간격으로 피하 투여된 Bapineuzumab(AAB-001)의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 바이오마커, 안전성 및 약동학 연구

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 이 연구는 다음을 평가하기 위해 고안되었습니다. (1) 안전성 및 내약성 (2) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 측정된 뇌 아밀로이드 부하를 감소시키는 피하 바피네우주맙의 능력.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, 미국, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, 미국, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, 미국, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 AD의 진단
  • 50세 이상 89세 미만
  • 최소 정신 상태 시험 점수 18-26점 포함
  • AD 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔
  • 약물의 안정적인 용량(콜린에스테라제 억제제 및 메만틴 허용)
  • 간병인은 환자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.
  • AD 진단과 일치하는 PET 스캔 스크리닝에 대한 아밀로이드 부담

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
  • 주요 정신 장애
  • 중대한 전신 질환
  • 최근 2년 이내 뇌졸중 또는 발작, 자가면역질환, 심근경색 병력
  • 하루 20개비 이상의 흡연
  • 항경련제, 항파킨슨병, 항응고제 또는 마약성 약물
  • AD에 대한 선행 치료 실험적 면역치료제 또는 백신
  • 가임 여성
  • 심장 박동기, CSF 션트 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: Bapineuzumab SC 용량 1; 2mg
의약품: 실험적 Bapineuzumab
바피네우주맙 2 mg, 바피네우주맙 7 mg, 바피네우주맙 20 mg, 위약
실험적: Bapineuzumab SC 용량 2; 7mg
의약품: 실험적 Bapineuzumab
바피네우주맙 2 mg, 바피네우주맙 7 mg, 바피네우주맙 20 mg, 위약
실험적: Bapineuzumab SC 용량 3; 20mg
의약품: 실험적 Bapineuzumab
바피네우주맙 2 mg, 바피네우주맙 7 mg, 바피네우주맙 20 mg, 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경증 내지 중등도 AD 피험자에서 대뇌 아밀로이드 부담에 대한 위약과 비교하여 매달 간격으로 피하(SC) 투여된 바피네우주맙의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경증 내지 중등도 AD 피험자에서 위약과 비교하여 매월 SC 투여된 바피네우주맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24개월
24개월
인지 및 기능적 종점에 대한 위약과 비교하여 매달 간격으로 SC 투여된 바피네우주맙의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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