Amyloid képalkotó és biztonsági vizsgálat a szubkután bapineuzumabról enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (SUMMIT AD)
2014. április 21. frissítette: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, biomarker, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a bapineuzumabról (AAB-001), havi időközönként szubkután adagolva enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálat célja: (1) biztonságosság és tolerálhatóság (2) a szubkután bapineuzumab azon képessége, hogy csökkenti az agy amiloidterhelését, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Janssen AI Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Janssen AI Investigational Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90277
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Janssen AI Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Janssen AI Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Janssen AI Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Janssen AI Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Janssen AI Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Janssen AI Investigational Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Janssen AI Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12210
- Janssen AI Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű AD diagnózisa
- 50 évtől 89 év alatti életkorig
- Mini-Mental Status vizsga pontszáma 18-26
- Az agy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) az AD diagnózisával összhangban
- Stabil dózisú gyógyszerek (kolinészteráz-gátlók és memantin megengedett)
- A gondozó minden klinikai látogatáson részt vehet a páciensével
- Amiloid terhelés a PET-vizsgálat szűrésében, összhangban az AD diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- Az AD kivételével jelentős neurológiai betegség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Jelentős szisztémás betegség
- Sztrók vagy görcsroham, autoimmun betegség, szívinfarktus az elmúlt 2 évben
- Több mint 20 cigaretta elszívása naponta
- Görcsoldó, Parkinson-kór elleni, véralvadásgátló vagy kábítószeres gyógyszerek
- Kezelés előtt kísérleti immunterápiás szerek vagy vakcinák AD ellen
- Fogamzóképes korú nők
- Pacemakerek, CSF-söntök vagy idegen fémtárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Bapineuzumab SC 1. dózis; 2 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
|
Kísérleti: Bapineuzumab SC 2. dózis; 7 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
|
Kísérleti: Bapineuzumab SC 3. dózis; 20 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A placebóhoz képest havi időközönként szubkután (SC) adott bapineuzumab agyi amiloidterhelésre gyakorolt hatásának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A havi időközönként szubkután adott bapineuzumab biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A placebóhoz képest havi időközönként szubkután adott bapineuzumab kognitív és funkcionális végpontokra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .