Obrazowanie amyloidu i badanie bezpieczeństwa podskórnego bapineuzumabu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (SUMMIT AD)
21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, badanie biomarkerów, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bapineuzumabu (AAB-001) podawanego podskórnie w odstępach miesięcznych pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
To badanie u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera ma na celu ocenę:(1) bezpieczeństwa i tolerancji (2) zdolności podskórnego bapineuzumabu do zmniejszenia obciążenia amyloidem w mózgu, co zmierzono za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Janssen AI Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Janssen AI Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Janssen AI Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Janssen AI Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Janssen AI Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Janssen AI Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Janssen AI Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Janssen AI Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Janssen AI Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
- Janssen AI Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej AD
- Wiek od 50 do mniej niż 89 lat
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status 18-26 włącznie
- Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
- Stałe dawki leków (dozwolone inhibitory cholinoesterazy i memantyna)
- Opiekun może uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice
- Obciążenie amyloidem na przesiewowym skanie PET zgodne z rozpoznaniem AD
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Przebyty udar lub napad padaczkowy, choroba autoimmunologiczna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
- Leki przeciwdrgawkowe, przeciw chorobie Parkinsona, przeciwzakrzepowe lub narkotyczne
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi immunoterapeutykami lub szczepionkami na AD
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Obecność rozruszników serca, boczników płynu mózgowo-rdzeniowego lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Bapineuzumab s.c. Dawka 1; 2 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
|
Eksperymentalny: Bapineuzumab sc. dawka 2; 7 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
|
Eksperymentalny: Bapineuzumab sc. dawka 3; 20 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu bapineuzumabu podawanego podskórnie (SC) w odstępach miesięcznych w porównaniu z placebo na obciążenie amyloidem w mózgu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem oceny bezpieczeństwa stosowania bapineuzumabu podskórnie w odstępach miesięcznych w porównaniu z placebo u osób z łagodną do umiarkowanej postacią AZS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena wpływu bapineuzumabu podawanego SC w odstępach miesięcznych w porównaniu z placebo na poznawcze i funkcjonalne punkty końcowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .