Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie amyloidu i badanie bezpieczeństwa podskórnego bapineuzumabu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (SUMMIT AD)

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, badanie biomarkerów, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bapineuzumabu (AAB-001) podawanego podskórnie w odstępach miesięcznych pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

To badanie u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera ma na celu ocenę:(1) bezpieczeństwa i tolerancji (2) zdolności podskórnego bapineuzumabu do zmniejszenia obciążenia amyloidem w mózgu, co zmierzono za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej AD
  • Wiek od 50 do mniej niż 89 lat
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status 18-26 włącznie
  • Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
  • Stałe dawki leków (dozwolone inhibitory cholinoesterazy i memantyna)
  • Opiekun może uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice
  • Obciążenie amyloidem na przesiewowym skanie PET zgodne z rozpoznaniem AD

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Przebyty udar lub napad padaczkowy, choroba autoimmunologiczna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Leki przeciwdrgawkowe, przeciw chorobie Parkinsona, przeciwzakrzepowe lub narkotyczne
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi immunoterapeutykami lub szczepionkami na AD
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obecność rozruszników serca, boczników płynu mózgowo-rdzeniowego lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: Bapineuzumab s.c. Dawka 1; 2 mg
Lek: Eksperymentalny Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Eksperymentalny: Bapineuzumab sc. dawka 2; 7 mg
Lek: Eksperymentalny Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Eksperymentalny: Bapineuzumab sc. dawka 3; 20 mg
Lek: Eksperymentalny Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu bapineuzumabu podawanego podskórnie (SC) w odstępach miesięcznych w porównaniu z placebo na obciążenie amyloidem w mózgu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem oceny bezpieczeństwa stosowania bapineuzumabu podskórnie w odstępach miesięcznych w porównaniu z placebo u osób z łagodną do umiarkowanej postacią AZS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena wpływu bapineuzumabu podawanego SC w odstępach miesięcznych w porównaniu z placebo na poznawcze i funkcjonalne punkty końcowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Eksperymentalny Bapineuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj