Ihonalaisen bapineutsumabin amyloidikuvantaminen ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (SUMMIT AD)
maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus-, biomarkkeri-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus bapineutsumabista (AAB-001), joka annetaan ihonalaisesti kuukausittain potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämä lievä tai kohtalainen Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden tutkimus on suunniteltu arvioimaan: (1) turvallisuutta ja siedettävyyttä (2) ihonalaisen bapineutsumabin kykyä vähentää aivojen amyloidikuormitusta positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Janssen AI Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Janssen AI Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90277
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Janssen AI Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Janssen AI Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Janssen AI Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Janssen AI Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Janssen AI Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Janssen AI Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Janssen AI Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12210
- Janssen AI Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi
- Ikä 50 - alle 89 vuotta
- Mini-Mental Status -kokeen pisteet 18-26 mukaan lukien
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) vastaa AD-diagnoosia
- Vakaat lääkeannokset (koliiniesteraasiestäjät ja memantiini sallittu)
- Omaishoitaja voi osallistua kaikkiin klinikkakäynteihin potilaan kanssa
- Amyloiditaakka PET-skannauksen seulonnassa AD-diagnoosin mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Merkittävä systeeminen sairaus
- Aiemmin aivohalvaus tai kohtaus, autoimmuunisairaus, sydäninfarkti viimeisen 2 vuoden aikana
- Yli 20 savukkeen tupakointi päivässä
- Antikonvulsantit, Parkinsonin taudin vastaiset, antikoagulantit tai huumelääkkeet
- Ennen hoitoa kokeelliset immunoterapeuttiset lääkkeet tai rokotteet AD:lle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Tahdistimen, CSF-shuntin tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Bapineutsumabi SC, annos 1; 2 mg
|
Bapineutsumabi 2 mg, Bapineutsumabi 7 mg, Bapineutsumabi 20 mg, Lumebo
|
|
Kokeellinen: Bapineuzumab SC annos 2; 7 mg
|
Bapineutsumabi 2 mg, Bapineutsumabi 7 mg, Bapineutsumabi 20 mg, Lumebo
|
|
Kokeellinen: Bapineutsumabi SC, annos 3; 20 mg
|
Bapineutsumabi 2 mg, Bapineutsumabi 7 mg, Bapineutsumabi 20 mg, Lumebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ihonalaisesti (SC) kuukauden välein annetun bapineutsumabin vaikutusta aivojen amyloidikuormaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan ihonalaisesti kuukauden välein annetun bapineutsumabin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida bapineutsumabin SC-annoksen kuukauden välein lumelääkkeeseen verrattuna vaikutusta kognitiivisiin ja toiminnallisiin päätepisteisiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .