Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid billeddannelse og sikkerhedsundersøgelse af subkutan bapineuzumab hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (SUMMIT AD)

21. april 2014 opdateret af: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, biomarkør, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Bapineuzumab (AAB-001) indgivet subkutant med månedlige intervaller hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse af personer med mild til moderat Alzheimers sygdom er designet til at vurdere: (1) sikkerhed og tolerabilitet (2) subkutan bapineuzumabs evne til at reducere hjerneamyloidbelastning målt ved positronemissionstomografi (PET)-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD
  • Alder fra 50 til under 89
  • Mini-Mental Status Eksamen score på 18-26 inklusive
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Stabile doser af medicin (cholinesterasehæmmere og memantin tilladt)
  • Pårørende kan deltage i alle klinikbesøg med patienten
  • Amyloidbelastning på screening PET-scanning i overensstemmelse med diagnosen AD

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig systemisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfald, autoimmun sygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 2 år
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  • Antikonvulsiva, anti-Parkinson, antikoagulerende eller narkotiske medicin
  • Forudgående behandling eksperimentel immunterapi eller vacciner mod AD
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstedeværelse af pacemakere, CSF-shunts eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Bapineuzumab SC dosis 1; 2 mg
Medicin: Eksperimentel Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Eksperimentel: Bapineuzumab SC dosis 2; 7 mg
Medicin: Eksperimentel Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Eksperimentel: Bapineuzumab SC dosis 3; 20 mg
Medicin: Eksperimentel Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​bapineuzumab administreret subkutant (SC) med månedlige intervaller sammenlignet med placebo på cerebral amyloidbelastning hos forsøgspersoner med mild til moderat AD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​bapineuzumab administreret SC med månedlige intervaller sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med mild til moderat AD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at vurdere effekten af ​​bapineuzumab administreret SC med månedlige intervaller sammenlignet med placebo på kognitive og funktionelle endepunkter.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel Bapineuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner