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Amyloid-Bildgebung und Sicherheitsstudie von subkutanem Bapineuzumab bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (SUMMIT AD)

21. April 2014 aktualisiert von: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Multicenter-, Biomarker-, Sicherheits- und pharmakokinetische Phase-2-Studie zu Bapineuzumab (AAB-001), subkutan in monatlichen Abständen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit verabreicht

Diese Studie an Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit soll Folgendes bewerten: (1) Sicherheit und Verträglichkeit (2) die Fähigkeit von subkutanem Bapineuzumab, die Amyloidlast im Gehirn zu reduzieren, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Alter von 50 bis unter 89
  • Mini-Mental Status Exam Score von 18-26 inklusive
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan des Gehirns im Einklang mit der Diagnose von AD
  • Stabile Dosierung von Medikamenten (Cholinesterasehemmer und Memantin erlaubt)
  • Die Pflegekraft kann an allen Klinikbesuchen mit dem Patienten teilnehmen
  • Amyloid-Belastung beim Screening PET-Scan im Einklang mit der AD-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere neurologische Erkrankung als AD
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Signifikante systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Krampfanfall, Autoimmunerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Antikonvulsiva, Anti-Parkinson-, gerinnungshemmende oder narkotische Medikamente
  • Vorbehandlung mit experimentellen Immuntherapeutika oder Impfstoffen gegen AD
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, CSF-Shunts oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Bapineuzumab SC Dosis 1; 2mg
Arzneimittel: Experimentelles Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Experimental: Bapineuzumab SC Dosis 2; 7mg
Arzneimittel: Experimentelles Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Experimental: Bapineuzumab SC Dosis 3; 20mg
Arzneimittel: Experimentelles Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Bapineuzumab, das subkutan (SC) in monatlichen Abständen verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo auf die zerebrale Amyloidlast bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Bapineuzumab, das subkutan in monatlichen Abständen verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Wirkung von Bapineuzumab, das subkutan in monatlichen Abständen verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo auf kognitive und funktionelle Endpunkte.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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