Estudio de seguridad e imágenes de amiloide de bapineuzumab subcutáneo en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (SUMMIT AD)
21 de abril de 2014 actualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de biomarcadores, de seguridad y farmacocinético de bapineuzumab (AAB-001) administrado por vía subcutánea a intervalos mensuales en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este estudio en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada está diseñado para evaluar: (1) la seguridad y la tolerabilidad (2) la capacidad de bapineuzumab subcutáneo para reducir la carga de amiloide en el cerebro según lo medido por tomografía por emisión de positrones (PET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Janssen AI Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Janssen AI Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90277
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Janssen AI Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Janssen AI Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Janssen AI Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Janssen AI Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Janssen AI Investigational Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Janssen AI Investigational Site
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Janssen AI Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Janssen AI Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Janssen AI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Janssen AI Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Janssen AI Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Janssen AI Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Janssen AI Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Janssen AI Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Janssen AI Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Janssen AI Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Janssen AI Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Janssen AI Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Janssen AI Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable EA
- Edad de 50 a menos de 89
- Puntaje del mini examen de estado mental de 18 a 26 inclusive
- Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral compatible con el diagnóstico de EA
- Dosis estables de medicamentos (inhibidores de la colinesterasa y memantina permitidos)
- Cuidador capaz de asistir a todas las visitas a la clínica con el paciente
- Carga de amiloide en la exploración PET de detección compatible con el diagnóstico de EA
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante distinta de la EA
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Enfermedad sistémica significativa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones, enfermedad autoinmune, infarto de miocardio en los últimos 2 años
- Fumar más de 20 cigarrillos por día
- Medicamentos anticonvulsivos, antiparkinsonianos, anticoagulantes o narcóticos
- Tratamiento previo inmunoterapéuticos experimentales o vacunas para la EA
- Mujeres en edad fértil
- Presencia de marcapasos, derivaciones de LCR u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Bapineuzumab SC Dosis 1; 2 miligramos
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Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
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Experimental: Bapineuzumab SC Dosis 2; 7 miligramos
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Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
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Experimental: Bapineuzumab SC Dosis 3; 20 miligramos
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Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de bapineuzumab administrado por vía subcutánea (SC) a intervalos mensuales en comparación con placebo sobre la carga de amiloide cerebral en sujetos con EA de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de bapineuzumab administrado SC a intervalos mensuales en comparación con placebo en sujetos con DA leve a moderada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluar el efecto de bapineuzumab administrado SC a intervalos mensuales en comparación con placebo en los criterios de valoración cognitivos y funcionales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .