Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloïde beeldvorming en veiligheidsonderzoek van subcutane bapineuzumab bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (SUMMIT AD)

21 april 2014 bijgewerkt door: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, biomarker-, veiligheids- en farmacokinetische fase 2-studie van bapineuzumab (AAB-001) subcutaan toegediend met maandelijkse tussenpozen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Deze studie bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer is opgezet om het volgende te beoordelen:(1) veiligheid en verdraagbaarheid (2) het vermogen van subcutane bapineuzumab om de amyloïdebelasting van de hersenen te verminderen, zoals gemeten met positronemissietomografie (PET)-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD
  • Leeftijd van 50 tot minder dan 89
  • Mini-Mental Status Examenscore van 18-26 inclusief
  • Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan consistent met de diagnose AD
  • Stabiele doses medicijnen (cholinesteraseremmers en memantine toegestaan)
  • Verzorger die alle kliniekbezoeken met de patiënt kan bijwonen
  • Amyloïde belasting bij screening PET-scan consistent met diagnose van AD

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte anders dan AD
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Aanzienlijke systemische ziekte
  • Geschiedenis van beroerte of toevallen, auto-immuunziekte, hartinfarct in de afgelopen 2 jaar
  • Meer dan 20 sigaretten per dag roken
  • Anticonvulsiva, anti-Parkinson, anticoagulantia of verdovende medicijnen
  • Voorafgaande behandeling experimentele immunotherapeutica of vaccins voor AD
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Aanwezigheid van pacemakers, CSF-shunts of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Bapineuzumab SC dosis 1; 2 mg
Geneesmiddel: Experimentele Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Experimenteel: Bapineuzumab SC dosis 2; 7mg
Geneesmiddel: Experimentele Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Experimenteel: Bapineuzumab SC dosis 3; 20mg
Geneesmiddel: Experimentele Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van bapineuzumab, subcutaan (SC) toegediend met maandelijkse tussenpozen, te evalueren in vergelijking met placebo op de cerebrale amyloïdebelasting bij proefpersonen met milde tot matige AD.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van bapineuzumab subcutaan toegediend met maandelijkse intervallen in vergelijking met placebo bij personen met lichte tot matige AD
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om het effect te beoordelen van bapineuzumab subcutaan toegediend met maandelijkse tussenpozen in vergelijking met placebo op cognitieve en functionele eindpunten.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele Bapineuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren