Amyloidavbildning och säkerhetsstudie av subkutan bapineuzumab hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (SUMMIT AD)
21 april 2014 uppdaterad av: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, biomarkör, säkerhet och farmakokinetisk studie av Bapineuzumab (AAB-001) administrerat subkutant med månatliga intervaller till patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Denna studie på individer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom är utformad för att bedöma: (1) säkerhet och tolerabilitet (2) förmågan hos subkutant bapineuzumab att minska amyloidbelastningen i hjärnan mätt med positronemissionstomografi (PET).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Janssen AI Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Janssen AI Investigational Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90277
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Janssen AI Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Janssen AI Investigational Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Janssen AI Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Janssen AI Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Janssen AI Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Janssen AI Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Janssen AI Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12210
- Janssen AI Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD
- Ålder från 50 till under 89
- Mini-Mental Status Exam poäng på 18-26 inklusive
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) skanning överensstämmer med diagnosen AD
- Stabila doser av mediciner (kolinesterashämmare och memantin tillåtna)
- Vårdgivare kan närvara vid alla klinikbesök med patienten
- Amyloidbelastning på screening PET-skanning i överensstämmelse med diagnosen AD
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än AD
- Stor psykiatrisk störning
- Betydande systemisk sjukdom
- Anamnes med stroke eller anfall, autoimmun sjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
- Röker mer än 20 cigaretter per dag
- Antikonvulsiva medel, anti-Parkinson, antikoagulantia eller narkotiska läkemedel
- Tidigare behandling experimentell immunterapi eller vacciner för AD
- Kvinnor i fertil ålder
- Närvaro av pacemakers, CSF-shuntar eller främmande metallföremål i ögonen, huden eller kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Bapineuzumab SC Dos 1; 2 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
|
Experimentell: Bapineuzumab SC Dos 2; 7 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
|
Experimentell: Bapineuzumab SC Dos 3; 20 mg
|
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av bapineuzumab administrerat subkutant (SC) med månadsintervall jämfört med placebo på cerebral amyloidbelastning hos patienter med mild till måttlig AD.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten av bapineuzumab administrerat SC med månatliga intervall jämfört med placebo hos patienter med mild till måttlig AD
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
För att bedöma effekten av bapineuzumab administrerat SC med månatliga intervall jämfört med placebo på kognitiva och funktionella effektmått.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .