Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidavbildning og sikkerhetsstudie av subkutan bapineuzumab hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (SUMMIT AD)

21. april 2014 oppdatert av: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, biomarkør, sikkerhet og farmakokinetisk studie av Bapineuzumab (AAB-001) administrert subkutant med månedlige intervaller hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Denne studien på individer med mild til moderat Alzheimers sykdom er designet for å vurdere: (1) sikkerhet og toleranse (2) kapasiteten til subkutan bapineuzumab til å redusere hjerneamyloidbelastningen målt ved positronemisjonstomografi (PET) skanninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Janssen AI Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90277
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Janssen AI Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Janssen AI Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Janssen AI Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Janssen AI Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33919
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Janssen AI Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Janssen AI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Janssen AI Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Janssen AI Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Janssen AI Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Janssen AI Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12210
        • Janssen AI Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Janssen AI Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Janssen AI Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Janssen AI Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD
  • Alder fra 50 til under 89
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat på 18–26 inkludert
  • Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i samsvar med diagnosen AD
  • Stabile doser av medisiner (kolinesterasehemmere og memantin tillatt)
  • Pleier kan delta på alle klinikkbesøk med pasient
  • Amyloidbelastning på screening PET-skanning i samsvar med diagnose av AD

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nevrologisk sykdom annet enn AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig systemisk sykdom
  • Anamnese med slag eller anfall, autoimmun sykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 årene
  • Røyker mer enn 20 sigaretter per dag
  • Antikonvulsiva, anti-Parkinson, antikoagulerende eller narkotiske medisiner
  • Tidligere behandling eksperimentelle immunterapi eller vaksiner for AD
  • Kvinner i fertil alder
  • Tilstedeværelse av pacemakere, CSF-shunter eller fremmede metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Bapineuzumab SC Dose 1; 2 mg
Legemiddel: Eksperimentell Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Eksperimentell: Bapineuzumab SC Dose 2; 7 mg
Legemiddel: Eksperimentell Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
Eksperimentell: Bapineuzumab SC Dose 3; 20 mg
Legemiddel: Eksperimentell Bapineuzumab
Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av bapineuzumab administrert subkutant (SC) med månedlige intervaller sammenlignet med placebo på cerebral amyloidbelastning hos personer med mild til moderat AD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til bapineuzumab administrert SC med månedlige intervaller sammenlignet med placebo hos personer med mild til moderat AD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å vurdere effekten av bapineuzumab administrert SC med månedlige intervaller sammenlignet med placebo på kognitive og funksjonelle endepunkter.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAB-001-SC-ALZ-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere