Imagerie amyloïde et étude d'innocuité du bapineuzumab sous-cutané chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (SUMMIT AD)
21 avril 2014 mis à jour par: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, sur les biomarqueurs, l'innocuité et la pharmacocinétique du bapineuzumab (AAB-001) administré par voie sous-cutanée à intervalles mensuels chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Cette étude chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée est conçue pour évaluer : (1) l'innocuité et la tolérabilité (2) la capacité du bapineuzumab sous-cutané à réduire la charge amyloïde cérébrale, telle que mesurée par la tomographie par émission de positrons (TEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Janssen AI Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Janssen AI Investigational Site
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Lomita, California, États-Unis, 90277
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Janssen AI Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Janssen AI Investigational Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Janssen AI Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Janssen AI Investigational Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Janssen AI Investigational Site
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Janssen AI Investigational Site
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Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33919
- Janssen AI Investigational Site
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Janssen AI Investigational Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Janssen AI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Janssen AI Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Janssen AI Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Janssen AI Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Janssen AI Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Janssen AI Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Latham, New York, États-Unis, 12210
- Janssen AI Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Janssen AI Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Janssen AI Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Janssen AI Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Janssen AI Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MA probable
- Âge de 50 à moins de 89 ans
- Score au mini-examen de l'état mental de 18 à 26 inclus
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale compatible avec le diagnostic de MA
- Doses stables de médicaments (inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine autorisés)
- Soignant capable d'assister à toutes les visites à la clinique avec le patient
- Charge amyloïde lors du dépistage par TEP compatible avec le diagnostic de MA
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante autre que la MA
- Trouble psychiatrique majeur
- Maladie systémique importante
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsion, maladie auto-immune, infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années
- Fumer plus de 20 cigarettes par jour
- Anticonvulsivants, antiparkinsoniens, anticoagulants ou narcotiques
- Traitement antérieur immunothérapeutiques expérimentaux ou vaccins contre la MA
- Femmes en âge de procréer
- Présence de stimulateurs cardiaques, de shunts de LCR ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Bapineuzumab SC Dose 1 ; 2mg
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Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
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Expérimental: Bapineuzumab SC Dose 2 ; 7mg
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Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
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Expérimental: Bapineuzumab SC Dose 3 ; 20mg
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Bapineuzumab 2 mg, Bapineuzumab 7 mg, Bapineuzumab 20 mg, Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du bapineuzumab administré par voie sous-cutanée (SC) à intervalles mensuels par rapport au placebo sur la charge amyloïde cérébrale chez les sujets atteints de MA légère à modérée.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité du bapineuzumab administré par voie SC à intervalles mensuels par rapport au placebo chez les sujets atteints de MA légère à modérée
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer l'effet du bapineuzumab administré par voie SC à intervalles mensuels par rapport au placebo sur les paramètres cognitifs et fonctionnels.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .