轻度至中度阿尔茨海默病患者皮下注射 Bapineuzumab 的淀粉样蛋白成像和安全性研究 (SUMMIT AD)
2014年4月21日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Bapineuzumab (AAB-001) 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中按月皮下给药的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、生物标志物、安全性和药代动力学研究
这项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的研究旨在评估：(1) 安全性和耐受性 (2) 通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量，皮下注射 bapineuzumab 减少脑淀粉样蛋白负荷的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Janssen AI Investigational Site
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Habra、California、美国、90631
- Janssen AI Investigational Site
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Lomita、California、美国、90277
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Janssen AI Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Janssen AI Investigational Site
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Pasadena、California、美国、91105
- Janssen AI Investigational Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Janssen AI Investigational Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Janssen AI Investigational Site
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Janssen AI Investigational Site
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Fort Meyers、Florida、美国、33919
- Janssen AI Investigational Site
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Janssen AI Investigational Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Janssen AI Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Janssen AI Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Janssen AI Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Janssen AI Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Janssen AI Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Janssen AI Investigational Site
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Latham、New York、美国、12210
- Janssen AI Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Janssen AI Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Janssen AI Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Janssen AI Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Janssen AI Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似 AD 的诊断
- 50岁至89岁以下
- 18-26（含）的迷你精神状态考试分数
- 符合 AD 诊断的脑磁共振成像 (MRI) 扫描
- 稳定剂量的药物（允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚）
- 护理人员能够参加患者的所有门诊就诊
- 筛查 PET 扫描的淀粉样蛋白负荷与 AD 的诊断一致
排除标准：
- AD 以外的重大神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 重大全身性疾病
- 过去 2 年内有中风或癫痫发作、自身免疫性疾病、心肌梗塞病史
- 每天吸烟超过 20 支香烟
- 抗惊厥药、抗帕金森症药、抗凝药或麻醉药
- AD 的既往治疗实验性免疫疗法或疫苗
- 有生育能力的妇女
- 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、脑脊液分流器或异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：Bapineuzumab SC 剂量 1； 2毫克
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Bapineuzumab 2 mg，Bapineuzumab 7 mg，Bapineuzumab 20 mg，安慰剂
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实验性的：Bapineuzumab SC 剂量 2； 7毫克
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Bapineuzumab 2 mg，Bapineuzumab 7 mg，Bapineuzumab 20 mg，安慰剂
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实验性的：Bapineuzumab SC 剂量 3； 20毫克
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Bapineuzumab 2 mg，Bapineuzumab 7 mg，Bapineuzumab 20 mg，安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，评估 bapineuzumab 每月一次皮下给药 (SC) 对轻度至中度 AD 受试者脑淀粉样蛋白负荷的影响。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，评估 bapineuzumab 以月为间隔皮下给药在轻度至中度 AD 受试者中的安全性
大体时间：24个月
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24个月
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与安慰剂相比，评估 bapineuzumab 以每月间隔 SC 给药对认知和功能终点的影响。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月21日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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