Визуализация амилоида и исследование безопасности подкожного введения бапинеузумаба у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (SUMMIT AD)
21 апреля 2014 г. обновлено: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование биомаркеров, безопасности и фармакокинетики бапинеузумаба (AAB-001), вводимого подкожно с месячными интервалами у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Это исследование у лиц с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести предназначено для оценки: (1) безопасности и переносимости (2) способности подкожного введения бапинезумаба снижать амилоидную нагрузку в головном мозге, измеренную с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Janssen AI Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Janssen AI Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90277
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Janssen AI Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Janssen AI Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Janssen AI Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Janssen AI Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Janssen AI Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Janssen AI Investigational Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Janssen AI Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12210
- Janssen AI Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной БА
- Возраст от 50 до менее 89 лет
- Мини-тест на психическое состояние: 18-26 баллов включительно
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, согласующаяся с диагнозом БА
- Стабильные дозы лекарств (разрешены ингибиторы холинэстеразы и мемантин)
- Опекун может присутствовать на всех визитах в клинику с пациентом
- Амилоидная нагрузка при скрининговом ПЭТ-сканировании соответствует диагнозу БА
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, отличное от AD
- Серьезное психическое расстройство
- Серьезное системное заболевание
- История инсульта или судорог, аутоиммунных заболеваний, инфаркта миокарда в течение последних 2 лет.
- Курение более 20 сигарет в день
- Противосудорожные, противопаркинсонические, антикоагулянтные или наркотические препараты
- Предшествующее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими средствами или вакцинами против БА
- Женщины детородного возраста
- Наличие кардиостимуляторов, ликворных шунтов или инородных металлических предметов в глазах, коже или теле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Бапинеузумаб подкожно, доза 1; 2 мг
|
Бапинеузумаб 2 мг, Бапинеузумаб 7 мг, Бапинеузумаб 20 мг, Плацебо
|
|
Экспериментальный: Бапинеузумаб подкожно, доза 2; 7 мг
|
Бапинеузумаб 2 мг, Бапинеузумаб 7 мг, Бапинеузумаб 20 мг, Плацебо
|
|
Экспериментальный: Бапинеузумаб подкожно, доза 3; 20 мг
|
Бапинеузумаб 2 мг, Бапинеузумаб 7 мг, Бапинеузумаб 20 мг, Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние бапинеузумаба, вводимого подкожно (п/к) с интервалом в месяц, по сравнению с плацебо на церебральную амилоидную нагрузку у субъектов с БА легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность бапинеузумаба, вводимого подкожно с месячными интервалами, по сравнению с плацебо у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценить влияние бапинеузумаба, вводимого подкожно с месячными интервалами, по сравнению с плацебо на когнитивные и функциональные конечные точки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAB-001-SC-ALZ-2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный бапинеузумаб
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный