骨転移の診断のための F-18 PET 骨スキャンと Tc-99m 骨スキャン
2020年3月17日 更新者：David Djang、Seattle Nuclear Medicine
骨転移の診断のための 18F-フッ化物 PET 骨スキャンと従来の 99mTc-MDP ガンマカメラ骨スキャン：盲検前向き試験
この研究の目的は、18F-フッ化物 PET 骨スキャンを従来の 99mTc-MDP 骨スキャンと比較して、骨転移の診断に優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
骨転移を検出するための 18F-フッ化物 PET 骨スキャンと従来の 99mTc-MDP 骨スキャンの診断感度、特異性、および精度を比較します。
2 種類のスキャン間で臨床管理に大きな変化があるかどうかを判断します。
18F-フッ化物 PET 骨スキャンと 99mTc-MDP 骨スキャンを使用した場合の確認のために、追加の検査、特に追加の画像検査を実施する原因となったであろう曖昧または不確実な所見の数を測定して比較します。
いずれかのスキャンに起因する有害事象を定量化します。
がん細胞の種類に応じたサブグループ解析を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Nuclear Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんを患っており、骨転移の評価のために紹介された患者。
説明
包含基準:
- がん患者
- 骨転移の評価のために紹介されている
- -患者または患者の法定代理人は、研究への登録を理解し、同意することができます
- 18歳以上である必要があります
- スキャン中はじっとしていることができます (約 1 時間)
- 患者はメディケアを持っています
除外基準:
- 患者はメディケアを持っていません
- 18歳未満
- 必要な時間、じっとしていられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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F-18 PET骨スキャングループ
がんと診断され、骨転移が臨床的に懸念される患者。
彼らは、画像診断のためにF-18 PET骨スキャンを受ける予定です。
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約10 mCi F-18の静脈内投与に続いて、対象はF-18 PET骨スキャンを受ける。
他の名前：
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Tc-99m MDPボーンスキャングループ
がんと診断され、骨転移が臨床的に懸念される患者。
彼らは、画像診断のために Tc-99m MDP 骨スキャンを受けます。
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約30mCiのTc-99m MDPを静脈内投与した後、被験者はガンマカメラで従来の骨スキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨転移の正確な同定
時間枠：学習完了時（2～3年）
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個々の被験者は、骨スキャンの6〜12か月後にレビューされ、利用可能なすべての臨床および画像データを利用して、各骨スキャンの診断精度を判断します。
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学習完了時（2～3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床管理の変化
時間枠：学習完了時（2～3年）
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紹介医に臨床アンケートを送信し、骨スキャンの結果が臨床管理に役立ったかどうか、および/または変更したかどうかを尋ねます。
各タイプの骨スキャンの累積データが比較されます。
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学習完了時（2～3年）
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F-18 PET 骨スキャンがフォローアップ画像検査の減少につながるかどうかを判断します。
時間枠：学習完了時（2～3年）
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Tc-99m 骨スキャンは、さらなる評価のために CT や MRI などの他の画像検査を必要とするあいまいな結果をしばしばもたらします。
F-18 PET骨スキャンは、より決定的な解釈を与える可能性があり、したがって、推奨/取得されるフォローアップ研究が少なくなる可能性があります.
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学習完了時（2～3年）
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いずれかのタイプのスキャンからの有害事象を定量化します。
時間枠：学習完了時（2～3年）
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いずれかのタイプのスキャンに関連する有害事象が記録されます。
有害事象はまれです。
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学習完了時（2～3年）
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がん細胞の種類に応じてサブグループ分析を実行します。
時間枠：学習完了時（2～3年）
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どちらのタイプの骨スキャンも、がん細胞の種類に応じて多かれ少なかれ正確になる場合があります。
サブグループ分析を実行することにより、その質問に対処しようとします。
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学習完了時（2～3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Djang, MD、Seattle Nuclear Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。