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Scansioni ossee F-18 PET rispetto a scansioni ossee Tc-99m per la diagnosi delle metastasi ossee

17 marzo 2020 aggiornato da: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

Scansioni ossee PET con fluoruro 18F rispetto alle tradizionali scansioni ossee con gamma camera 99mTc-MDP per la diagnosi delle metastasi ossee: uno studio prospettico in cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare le scansioni ossee PET con fluoruro 18F e le scansioni ossee tradizionali con 99mTc-MDP per determinare se una è migliore per la diagnosi di metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta la sensibilità diagnostica, la specificità e l'accuratezza delle scansioni ossee PET con fluoruro 18F rispetto alle scansioni ossee tradizionali con 99mTc-MDP per il rilevamento delle metastasi ossee.

Determinare se vi è un cambiamento significativo nella gestione clinica tra i due tipi di scansioni.

Misurare e confrontare il numero di risultati equivoci o incerti che avrebbero causato ulteriori test, in particolare ulteriori studi di imaging, da eseguire per la conferma quando si utilizzano scansioni ossee PET con fluoruro 18F rispetto a scansioni ossee 99mTc-MDP.

Per quantificare eventuali eventi avversi risultanti da entrambe le scansioni.

Per eseguire analisi di sottogruppi in base al tipo di cellula tumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno il cancro e sono stati sottoposti a valutazione per metastasi ossee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha il cancro
  • È stato inviato per la valutazione delle metastasi ossee
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente può comprendere e acconsentire all'arruolamento nello studio
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Può rimanere fermo durante la scansione (circa un'ora)
  • Il paziente ha Medicare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha Medicare
  • Sotto i 18 anni
  • Non può stare fermo per il tempo necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di scansione ossea F-18 PET
Pazienti con diagnosi di cancro e preoccupazione clinica per metastasi ossee. Saranno sottoposti a una scansione ossea PET F-18 per l'imaging diagnostico.
Dispositivo: Scansione ossea F-18 PET
Dopo la somministrazione endovenosa di circa 10 mCi F-18, i soggetti verranno sottoposti a una scansione ossea PET F-18.
Altri nomi:
  • Scanner PET Allegro
Tc-99m MDP gruppo di scintigrafia ossea
Pazienti con diagnosi di cancro e preoccupazione clinica per metastasi ossee. Saranno sottoposti a una scintigrafia ossea Tc-99m MDP per l'imaging diagnostico.
Dispositivo: Scintigrafia ossea Tc-99m
Dopo la somministrazione endovenosa di circa 30mCi Tc-99m MDP, i soggetti saranno sottoposti a una tradizionale scintigrafia ossea su una gamma camera.
Altri nomi:
  • Gamma camera Philips/ADAC Genesys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione accurata delle metastasi ossee
Lasso di tempo: Al termine degli studi (2-3 anni)
I singoli soggetti verranno rivisti 6-12 mesi dopo le scansioni ossee, utilizzando tutti i dati clinici e di imaging disponibili, per determinare l'accuratezza diagnostica di ciascuna scintigrafia ossea.
Al termine degli studi (2-3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: Al termine degli studi (2-3 anni)
Invieremo questionari clinici ai medici di riferimento, chiedendo se i risultati della scintigrafia ossea hanno aiutato e/o modificato la loro gestione clinica. Verranno confrontati i dati cumulativi per ciascun tipo di scintigrafia ossea.
Al termine degli studi (2-3 anni)
Determina se le scansioni ossee F-18 PET portano a un minor numero di studi di imaging di follow-up.
Lasso di tempo: Al termine degli studi (2-3 anni)
Le scansioni ossee Tc-99m spesso danno risultati equivoci che richiedono altri studi di imaging, come TC o RM, per un'ulteriore valutazione. Le scansioni ossee F-18 PET possono fornire interpretazioni più definitive e quindi possono portare a raccomandare/ottenere un minor numero di studi di follow-up.
Al termine degli studi (2-3 anni)
Quantificare eventuali eventi avversi da entrambi i tipi di scansione.
Lasso di tempo: Al termine degli studi (2-3 anni)
Eventuali eventi avversi correlati a entrambi i tipi di scansione verranno registrati. Gli eventi avversi sarebbero rari.
Al termine degli studi (2-3 anni)
Eseguire analisi di sottogruppi in base al tipo di cellula tumorale.
Lasso di tempo: Al termine degli studi (2-3 anni)
Entrambi i tipi di scintigrafia ossea possono essere più o meno accurati a seconda del tipo di cellula tumorale. Tenteremo di rispondere a questa domanda eseguendo analisi di sottogruppi.
Al termine degli studi (2-3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Nuclear Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAG00065R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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