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Scanners osseux TEP F-18 versus scanners osseux Tc-99m pour le diagnostic des métastases osseuses

17 mars 2020 mis à jour par: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

Scanners osseux TEP au fluorure 18F versus scanners osseux traditionnels avec caméra gamma 99mTc-MDP pour le diagnostic des métastases osseuses : un essai prospectif en aveugle

Le but de cette étude est de comparer les scintigraphies osseuses TEP au fluorure 18F à la scintigraphie osseuse traditionnelle au 99mTc-MDP afin de déterminer si l'une est meilleure pour diagnostiquer les métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparez la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostiques des scintigraphies osseuses TEP au fluorure 18F par rapport aux scintigraphies osseuses traditionnelles au 99mTc-MDP pour la détection des métastases osseuses.

Déterminer s'il y a un changement significatif dans la prise en charge clinique entre les deux types d'examens.

Mesurez et comparez le nombre de résultats équivoques ou incertains qui auraient entraîné des tests supplémentaires, en particulier des études d'imagerie supplémentaires, à effectuer pour confirmation lors de l'utilisation de scintigraphies osseuses TEP au fluorure 18F par rapport aux scintigraphies osseuses au 99mTc-MDP.

Pour quantifier tout événement indésirable résultant de l'une ou l'autre des analyses.

Pour effectuer des analyses de sous-groupes selon le type de cellule cancéreuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont un cancer et qui ont été référés pour une évaluation des métastases osseuses.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un cancer
  • A été référé pour l'évaluation des métastases osseuses
  • Le patient ou son représentant légal peut comprendre et consentir à l'inscription à l'étude
  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Peut rester immobile pendant le scan (environ une heure)
  • Le patient bénéficie de l'assurance-maladie

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas d'assurance-maladie
  • Moins de 18 ans
  • Ne peut pas rester immobile pendant le temps nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de scintigraphie osseuse TEP F-18
Patients avec un diagnostic de cancer et une préoccupation clinique pour les métastases osseuses. Ils subiront une scintigraphie osseuse F-18 PET pour l'imagerie diagnostique.
Dispositif: Scanner osseux TEP F-18
Suite à l'administration intraveineuse d'environ 10 mCi de F-18, les sujets subiront une scintigraphie osseuse TEP au F-18.
Autres noms:
  • Scanner TEP Allegro
Groupe de scintigraphie osseuse Tc-99m MDP
Patients avec un diagnostic de cancer et une préoccupation clinique pour les métastases osseuses. Ils subiront une scintigraphie osseuse au Tc-99m MDP pour l'imagerie diagnostique.
Dispositif: Scintigraphie osseuse au Tc-99m
Suite à l'administration intraveineuse d'environ 30 mCi Tc-99m MDP, les sujets subiront une scintigraphie osseuse traditionnelle sur une caméra gamma.
Autres noms:
  • Caméra gamma Philips/ADAC Genesys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification précise des métastases osseuses
Délai: À la fin des études (2-3 ans)
Les sujets individuels seront examinés 6 à 12 mois après leurs scintigraphies osseuses, en utilisant toutes les données cliniques et d'imagerie disponibles, afin de déterminer la précision diagnostique de chaque scintigraphie osseuse.
À la fin des études (2-3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gestion clinique
Délai: À la fin des études (2-3 ans)
Nous enverrons des questionnaires cliniques aux médecins référents, leur demandant si les résultats de la scintigraphie osseuse ont aidé et/ou changé leur prise en charge clinique. Les données cumulatives pour chaque type de scintigraphie osseuse seront comparées.
À la fin des études (2-3 ans)
Déterminer si les scintigraphies osseuses TEP F-18 entraînent moins d'études d'imagerie de suivi.
Délai: À la fin des études (2-3 ans)
Les scintigraphies osseuses au Tc-99m donnent souvent des résultats équivoques qui nécessitent d'autres études d'imagerie, telles que la tomodensitométrie ou l'IRM, pour une évaluation plus approfondie. Les scintigraphies osseuses TEP F-18 peuvent donner des interprétations plus définitives et peuvent donc conduire à moins d'études de suivi recommandées/obtenues.
À la fin des études (2-3 ans)
Quantifier les événements indésirables de l'un ou l'autre type d'analyse.
Délai: À la fin des études (2-3 ans)
Tout événement indésirable lié à l'un ou l'autre type d'analyse sera enregistré. Les événements indésirables seraient rares.
À la fin des études (2-3 ans)
Effectuer des analyses de sous-groupes selon le type de cellule cancéreuse.
Délai: À la fin des études (2-3 ans)
Les deux types de scintigraphies osseuses peuvent être plus ou moins précis selon le type de cellule cancéreuse. Nous tenterons de répondre à cette question en procédant à des analyses en sous-groupes.
À la fin des études (2-3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Nuclear Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAG00065R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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