Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сканирование костей ПЭТ F-18 по сравнению со сканированием костей Tc-99m для диагностики метастазов в кости

17 марта 2020 г. обновлено: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

ПЭТ-сканирование костей с 18F-фторидом по сравнению с традиционным сканированием костей гамма-камерой 99mTc-MDP для диагностики метастазов в кости: слепое проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение ПЭТ-сканирования костей с 18F-фторидом с традиционным сканированием костей с 99mTc-MDP, чтобы определить, какой из них лучше подходит для диагностики метастазов в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните диагностическую чувствительность, специфичность и точность ПЭТ-сканирования костей с 18F-фторидом по сравнению с традиционным сканированием костей с 99mTc-MDP для обнаружения метастазов в костях.

Определите, есть ли существенные изменения в клиническом ведении между двумя типами сканирования.

Измерьте и сравните количество двусмысленных или неопределенных результатов, которые потребовали бы проведения дополнительных анализов, особенно дополнительных исследований изображений, для подтверждения при использовании ПЭТ-сканирования костей с 18F-фторидом по сравнению со сканированием костей с 99mTc-MDP.

Для количественной оценки любых нежелательных явлений, возникающих в результате любого сканирования.

Провести анализ подгрупп в соответствии с типом раковых клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

299

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с онкологическими заболеваниями, направленные на обследование по поводу метастазов в кости.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента рак
  • Был направлен для оценки костных метастазов
  • Пациент или законный представитель пациента может понимать и давать согласие на участие в исследовании.
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Может оставаться неподвижным во время сканирования (примерно один час)
  • Пациент имеет Medicare

Критерий исключения:

  • У пациента нет Medicare
  • моложе 18 лет
  • Не может лежать неподвижно необходимое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сканирования костей ПЭТ F-18
Пациенты с диагнозом рака и клиническим беспокойством по поводу метастазов в кости. Они пройдут ПЭТ-сканирование костей F-18 для диагностической визуализации.
Устройство: F-18 ПЭТ-сканирование костей
После внутривенного введения примерно 10 мКи F-18 субъекты будут проходить ПЭТ-сканирование костей F-18.
Другие имена:
  • ПЭТ Аллегро сканер
Группа сканирования костей Tc-99m MDP
Пациенты с диагнозом рака и клиническим беспокойством по поводу метастазов в кости. Они пройдут сканирование костей Tc-99m MDP для диагностической визуализации.
Устройство: Сканирование костей Tc-99m
После внутривенного введения примерно 30 мКи Tc-99m MDP испытуемые проходят традиционное сканирование костей с помощью гамма-камеры.
Другие имена:
  • Гамма-камера Philips/ADAC Genesys

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная идентификация костных метастазов
Временное ограничение: По окончании обучения (2-3 года)
Отдельные субъекты будут обследованы через 6–12 месяцев после сканирования костей с использованием всех доступных клинических данных и данных визуализации для определения диагностической точности каждого сканирования костей.
По окончании обучения (2-3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического ведения
Временное ограничение: По окончании обучения (2-3 года)
Мы будем рассылать клинические анкеты направляющим врачам, спрашивая, помогли ли результаты сканирования костей и/или изменили ли их клиническое лечение. Совокупные данные для каждого типа сканирования костей будут сравниваться.
По окончании обучения (2-3 года)
Определите, приводит ли ПЭТ-сканирование костей F-18 к меньшему количеству последующих визуализирующих исследований.
Временное ограничение: По окончании обучения (2-3 года)
Сканирование костей Tc-99m часто дает сомнительные результаты, которые требуют других визуализирующих исследований, таких как КТ или МРТ, для дальнейшей оценки. ПЭТ-сканирование костей F-18 может дать более точную интерпретацию и, таким образом, может привести к тому, что будет рекомендовано/проведено меньшее количество последующих исследований.
По окончании обучения (2-3 года)
Количественно определите любые неблагоприятные события от любого типа сканирования.
Временное ограничение: По окончании обучения (2-3 года)
Любые неблагоприятные события, связанные с любым типом сканирования, будут записаны. Побочные эффекты будут редкими.
По окончании обучения (2-3 года)
Выполните анализ подгрупп в соответствии с типом раковых клеток.
Временное ограничение: По окончании обучения (2-3 года)
Оба типа сканирования костей могут быть более или менее точными в зависимости от типа раковых клеток. Мы попытаемся ответить на этот вопрос, проведя анализ подгрупп.
По окончании обучения (2-3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Nuclear Medicine

Следователи

  • Главный следователь: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAG00065R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться