Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 PET beinskanninger versus Tc-99m beinskanninger for diagnose av beinmetastaser

17. mars 2020 oppdatert av: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

18F-fluorid PET-beinskanninger versus tradisjonelle 99mTc-MDP-gammakamerabeinskanninger for diagnose av beinmetastaser: en blindet, prospektiv prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne 18F-Fluorid PET beinskanning med tradisjonell 99mTc-MDP beinskanning for å finne ut om en er bedre for å diagnostisere benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign den diagnostiske sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-Fluoride PET-benskanninger versus tradisjonelle 99mTc-MDP-benskanninger for å oppdage benmetastaser.

Finn ut om det er en betydelig endring i klinisk behandling mellom de to typene skanninger.

Mål og sammenlign antall tvetydige eller usikre funn som ville ha forårsaket ytterligere testing, spesielt ytterligere bildebehandlingsstudier, for å bli utført for bekreftelse ved bruk av 18F-Fluoride PET-benskanninger versus 99mTc-MDP-benskanninger.

For å kvantifisere eventuelle uønskede hendelser som følge av begge skanningene.

For å utføre undergruppeanalyser i henhold til kreftcelletype.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har kreft og er henvist til utredning for skjelettmetastaser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har kreft
  • Har blitt henvist for utredning av benmetastaser
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant kan forstå og samtykke til registrering i studien
  • Må være 18 år eller eldre
  • Kan forbli stille under skanningen (omtrent en time)
  • Pasienten har Medicare

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke Medicare
  • Under 18 år
  • Kan ikke ligge stille i nødvendig tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
F-18 PET beinskanningsgruppe
Pasienter med kreftdiagnose og klinisk bekymring for skjelettmetastaser. De vil gjennomgå en F-18 PET beinskanning for diagnostisk bildediagnostikk.
Enhet: F-18 PET beinskanning
Etter intravenøs administrering av ca. 10 mCi F-18, vil forsøkspersonene gjennomgå en F-18 PET beinskanning.
Andre navn:
  • PET Allegro skanner
Tc-99m MDP beinskanningsgruppe
Pasienter med kreftdiagnose og klinisk bekymring for skjelettmetastaser. De vil gjennomgå en Tc-99m MDP beinskanning for diagnostisk bildediagnostikk.
Enhet: Tc-99m beinskanning
Etter intravenøs administrering av ca. 30mCi Tc-99m MDP, vil forsøkspersonene gjennomgå en tradisjonell beinskanning på et gammakamera.
Andre navn:
  • Philips/ADAC Genesys gammakamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig identifikasjon av benmetastaser
Tidsramme: Etter fullført studie (2-3 år)
Individuelle forsøkspersoner vil bli vurdert 6-12 måneder etter beinskanningen, ved å bruke alle tilgjengelige kliniske data og bildedata for å bestemme diagnostisk nøyaktighet for hver beinskanning.
Etter fullført studie (2-3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk ledelse
Tidsramme: Ved fullført studie (2-3 år)
Vi vil sende ut kliniske spørreskjemaer til de henvisende legene, og spørre om resultatene av beinskanning hjalp og/eller endret deres kliniske behandling. Kumulative data for hver type beinskanning vil bli sammenlignet.
Ved fullført studie (2-3 år)
Finn ut om F-18 PET-beinskanninger fører til færre oppfølgingsundersøkelser.
Tidsramme: Etter fullført studie (2-3 år)
Tc-99m beinskanningene gir ofte tvetydige resultater som krever andre avbildningsstudier, som CT eller MR, for videre evaluering. F-18 PET beinskanninger kan gi mer definitive tolkninger, og kan dermed føre til at færre oppfølgingsstudier anbefales/innhentes.
Etter fullført studie (2-3 år)
Kvantifiser eventuelle uønskede hendelser fra begge typer skanning.
Tidsramme: Etter fullført studie (2-3 år)
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til begge typer skanning vil bli registrert. Uønskede hendelser vil være sjeldne.
Etter fullført studie (2-3 år)
Utfør undergruppeanalyser i henhold til kreftcelletype.
Tidsramme: Etter fullført studie (2-3 år)
Begge typer beinskanninger kan være mer eller mindre nøyaktige avhengig av kreftcelletypen. Vi vil forsøke å løse dette spørsmålet ved å utføre undergruppeanalyser.
Etter fullført studie (2-3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Nuclear Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAG00065R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere