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F-18-PET-Knochenscans im Vergleich zu Tc-99m-Knochenscans zur Diagnose von Knochenmetastasen

17. März 2020 aktualisiert von: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

18F-Fluorid-PET-Knochenscans im Vergleich zu herkömmlichen 99mTc-MDP-Gammakamera-Knochenscans zur Diagnose von Knochenmetastasen: eine verblindete, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, 18F-Fluorid-PET-Knochenscans mit herkömmlichen 99mTc-MDP-Knochenscans zu vergleichen, um festzustellen, ob einer besser für die Diagnose von Knochenmetastasen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die diagnostische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-Fluorid-PET-Knochenscans mit herkömmlichen 99mTc-MDP-Knochenscans zum Nachweis von Knochenmetastasen.

Stellen Sie fest, ob es zwischen den beiden Arten von Scans eine signifikante Änderung im klinischen Management gibt.

Messen und vergleichen Sie die Anzahl zweifelhafter oder unsicherer Befunde, die zusätzliche Tests, insbesondere zusätzliche Bildgebungsstudien, zur Bestätigung bei der Verwendung von 18F-Fluorid-PET-Knochenscans im Vergleich zu 99mTc-MDP-Knochenscans veranlasst hätten.

Um alle unerwünschten Ereignisse zu quantifizieren, die sich aus einem der beiden Scans ergeben.

Durchführung von Untergruppenanalysen nach Krebszelltyp.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die zur Untersuchung auf Knochenmetastasen überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Krebs
  • Wurde zur Untersuchung von Knochenmetastasen überwiesen
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten kann verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Kann während des Scans ruhig bleiben (ca. eine Stunde)
  • Der Patient hat Medicare

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat kein Medicare
  • Unter 18 Jahren
  • Kann nicht die nötige Zeit still liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
F-18 PET-Knochenscan-Gruppe
Patienten mit einer Krebsdiagnose und klinischer Sorge um Knochenmetastasen. Sie werden einem F-18-PET-Knochenscan zur diagnostischen Bildgebung unterzogen.
Gerät: F-18 PET-Knochenscan
Nach der intravenösen Verabreichung von etwa 10 mCi F-18 werden die Probanden einem F-18-PET-Knochenscan unterzogen.
Andere Namen:
  • PET-Allegro-Scanner
Tc-99m MDP Knochenscan-Gruppe
Patienten mit einer Krebsdiagnose und klinischer Sorge um Knochenmetastasen. Sie werden einem Tc-99m MDP-Knochenscan zur diagnostischen Bildgebung unterzogen.
Gerät: Tc-99m Knochenscan
Nach der intravenösen Verabreichung von etwa 30 mCi Tc-99m MDP werden die Probanden einem herkömmlichen Knochenscan mit einer Gammakamera unterzogen.
Andere Namen:
  • Philips/ADAC Genesys Gammakamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Identifizierung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Einzelne Probanden werden 6-12 Monate nach ihren Knochenscans überprüft, wobei alle verfügbaren klinischen und bildgebenden Daten verwendet werden, um die diagnostische Genauigkeit jedes Knochenscans zu bestimmen.
Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im klinischen Management
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Wir werden klinische Fragebögen an die überweisenden Ärzte versenden und fragen, ob die Ergebnisse des Knochenscans geholfen und/oder ihr klinisches Management verändert haben. Kumulative Daten für jede Art von Knochenscan werden verglichen.
Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Stellen Sie fest, ob F-18-PET-Knochenscans zu weniger Folgeuntersuchungen der Bildgebung führen.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Die Tc-99m-Knochenscans liefern oft zweideutige Ergebnisse, die andere bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT zur weiteren Auswertung erfordern. F-18-PET-Knochenscans können definitivere Interpretationen liefern und somit dazu führen, dass weniger Folgestudien empfohlen/eingeholt werden.
Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Quantifizieren Sie alle unerwünschten Ereignisse bei beiden Arten von Scans.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit beiden Arten von Scans werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wären selten.
Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Führen Sie Untergruppenanalysen nach Krebszelltyp durch.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)
Beide Arten von Knochenscans können je nach Krebszelltyp mehr oder weniger genau sein. Wir werden versuchen, diese Frage zu beantworten, indem wir Subgruppenanalysen durchführen.
Nach Studienabschluss (2-3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Nuclear Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAG00065R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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