Exploraciones óseas con PET F-18 versus exploraciones óseas con Tc-99m para el diagnóstico de metástasis óseas
17 de marzo de 2020 actualizado por: David Djang, Seattle Nuclear Medicine
Escáneres óseos PET con 18F-fluoruro versus escaneos óseos con cámara gamma 99mTc-MDP tradicional para el diagnóstico de metástasis óseas: un ensayo ciego prospectivo
El propósito de este estudio es comparar las exploraciones óseas PET con 18F-fluoruro con la exploración ósea tradicional con 99mTc-MDP para determinar si una es mejor para diagnosticar metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnósticas de las exploraciones óseas PET con 18F-fluoruro frente a las exploraciones óseas tradicionales con 99mTc-MDP para detectar metástasis óseas.
Determine si hay un cambio significativo en el manejo clínico entre los dos tipos de exploraciones.
Medir y comparar el número de resultados equívocos o inciertos que habrían causado que se realizaran pruebas adicionales, en particular estudios de imágenes adicionales, para confirmarlos cuando se usan gammagrafías óseas con PET con 18F-fluoruro versus gammagrafías óseas con 99mTc-MDP.
Para cuantificar cualquier evento adverso resultante de cualquiera de los escaneos.
Para realizar análisis de subgrupos según el tipo de célula cancerosa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
299
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Nuclear Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen cáncer y han sido remitidos para evaluación por metástasis óseas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene cáncer
- Ha sido remitido para evaluación de metástasis óseas.
- El paciente o el representante legal del paciente puede entender y dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
- Debe tener 18 años o más
- Puede permanecer quieto durante la exploración (aproximadamente una hora)
- El paciente tiene Medicare
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene Medicare
- Menores de 18 años
- No puede permanecer quieto durante el tiempo necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de gammagrafía ósea F-18 PET
Pacientes con diagnóstico de cáncer y preocupación clínica por metástasis óseas.
Se les realizará una exploración ósea F-18 PET para diagnóstico por imágenes.
|
Después de la administración intravenosa de aproximadamente 10 mCi de F-18, los sujetos se someterán a una gammagrafía ósea F-18 PET.
Otros nombres:
|
|
Grupo de gammagrafía ósea Tc-99m MDP
Pacientes con diagnóstico de cáncer y preocupación clínica por metástasis óseas.
Se les realizará una gammagrafía ósea con Tc-99m MDP para el diagnóstico por imágenes.
|
Después de la administración intravenosa de aproximadamente 30 mCi Tc-99m MDP, los sujetos se someterán a una gammagrafía ósea tradicional en una cámara gamma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación precisa de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Los sujetos individuales serán revisados de 6 a 12 meses después de sus gammagrafías óseas, utilizando todos los datos clínicos y de imágenes disponibles, para determinar la precisión diagnóstica de cada gammagrafía ósea.
|
Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Enviaremos cuestionarios clínicos a los médicos remitentes, preguntándoles si los resultados de la gammagrafía ósea ayudaron y/o cambiaron su manejo clínico.
Se compararán los datos acumulativos para cada tipo de gammagrafía ósea.
|
Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
|
Determine si las exploraciones óseas con PET F-18 conducen a menos estudios de imágenes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Las gammagrafías óseas con Tc-99m a menudo arrojan resultados equívocos que requieren otros estudios de imágenes, como CT o MRI, para una evaluación adicional.
Las exploraciones óseas F-18 PET pueden dar interpretaciones más definitivas y, por lo tanto, pueden conducir a que se recomienden/obtengan menos estudios de seguimiento.
|
Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
|
Cuantifique cualquier evento adverso de cualquier tipo de exploración.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Se registrarán todos los eventos adversos relacionados con cualquier tipo de exploración.
Los eventos adversos serían raros.
|
Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
|
Realizar análisis de subgrupos según el tipo de célula cancerosa.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Ambos tipos de gammagrafías óseas pueden ser más o menos precisos según el tipo de célula cancerosa.
Intentaremos abordar esa pregunta realizando análisis de subgrupos.
|
Al finalizar los estudios (2-3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Frovatriptán
Otros números de identificación del estudio
- CAG00065R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .