Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F-18 PET-botscans versus Tc-99m-botscans voor de diagnose van botmetastasen

17 maart 2020 bijgewerkt door: David Djang, Seattle Nuclear Medicine

18F-Fluoride PET-botscans versus traditionele 99mTc-MDP gammacamera-botscans voor de diagnose van botmetastasen: een geblindeerde, prospectieve studie

Het doel van deze studie is om 18F-Fluoride PET-botscans te vergelijken met traditionele 99mTc-MDP-botscans om te bepalen of men beter is voor het diagnosticeren van botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de diagnostische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-Fluoride PET-botscans met traditionele 99mTc-MDP-botscans voor het opsporen van botmetastasen.

Bepaal of er een significante verandering is in de klinische behandeling tussen de twee soorten scans.

Meet en vergelijk het aantal dubbelzinnige of onzekere bevindingen dat zou hebben geleid tot aanvullende tests, met name aanvullende beeldvormingsonderzoeken, die ter bevestiging zouden moeten worden uitgevoerd bij gebruik van 18F-fluoride PET-botscans versus 99mTc-MDP-botscans.

Om eventuele bijwerkingen als gevolg van beide scans te kwantificeren.

Om subgroepanalyses uit te voeren volgens kankerceltype.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kanker die zijn doorverwezen voor onderzoek naar botmetastasen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft kanker
  • Is doorverwezen voor evaluatie van botmetastasen
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt kan de deelname aan het onderzoek begrijpen en ermee instemmen
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Kan stil blijven liggen tijdens de scan (ongeveer een uur)
  • Patiënt heeft Medicare

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen Medicare
  • Onder de 18 jaar
  • Kan niet de nodige tijd stil blijven liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
F-18 PET-botscangroep
Patiënten met een diagnose van kanker en klinische zorg voor botmetastasen. Ze zullen een F-18 PET-botscan ondergaan voor diagnostische beeldvorming.
Apparaat: F-18 PET-botscan
Na intraveneuze toediening van ongeveer 10 mCi F-18 ondergaan proefpersonen een F-18 PET-botscan.
Andere namen:
  • PET Allegro-scanner
Tc-99m MDP botscangroep
Patiënten met een diagnose van kanker en klinische zorg voor botmetastasen. Ze zullen een Tc-99m MDP-botscan ondergaan voor diagnostische beeldvorming.
Apparaat: Tc-99m botscan
Na de intraveneuze toediening van ongeveer 30mCi Tc-99m MDP ondergaan proefpersonen een traditionele botscan op een gammacamera.
Andere namen:
  • Philips/ADAC Genesys gammacamera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige identificatie van botmetastasen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (2-3 jaar)
Individuele proefpersonen zullen 6-12 maanden na hun botscans worden beoordeeld, gebruikmakend van alle beschikbare klinische en beeldvormingsgegevens, om de diagnostische nauwkeurigheid van elke botscan te bepalen.
Na afronding van de studie (2-3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch management
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (2-3 jaar)
We zullen klinische vragenlijsten naar de verwijzende artsen sturen, met de vraag of de resultaten van de botscan hebben geholpen en/of hun klinische behandeling hebben veranderd. Cumulatieve gegevens voor elk type botscan worden vergeleken.
Na afronding van de studie (2-3 jaar)
Bepaal of F-18 PET-botscans leiden tot minder follow-up beeldvormingsonderzoeken.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (2-3 jaar)
De Tc-99m-botscans geven vaak dubbelzinnige resultaten die andere beeldvormende onderzoeken vereisen, zoals CT of MRI, voor verdere evaluatie. F-18 PET-botscans kunnen meer definitieve interpretaties geven, en kunnen er dus toe leiden dat er minder vervolgonderzoeken worden aanbevolen/verkregen.
Na afronding van de studie (2-3 jaar)
Kwantificeer eventuele bijwerkingen van elk type scan.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (2-3 jaar)
Alle ongewenste voorvallen met betrekking tot elk type scan worden geregistreerd. Bijwerkingen zouden zeldzaam zijn.
Na afronding van de studie (2-3 jaar)
Voer subgroepanalyses uit volgens het type kankercel.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (2-3 jaar)
Beide soorten botscans kunnen min of meer nauwkeurig zijn, afhankelijk van het type kankercel. We zullen proberen die vraag te beantwoorden door subgroepanalyses uit te voeren.
Na afronding van de studie (2-3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Nuclear Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Djang, MD, Seattle Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAG00065R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren