F-18 PET 骨扫描与 Tc-99m 骨扫描在骨转移诊断中的对比
2020年3月17日 更新者：David Djang、Seattle Nuclear Medicine
18F-氟化物 PET 骨扫描与传统 99mTc-MDP 伽马相机骨扫描在骨转移诊断中的对比：一项盲法前瞻性试验
本研究的目的是比较 18F-氟化物 PET 骨扫描与传统的 99mTc-MDP 骨扫描，以确定哪一种更适合诊断骨转移。
研究概览
详细说明
比较 18F-氟化物 PET 骨扫描与传统 99mTc-MDP 骨扫描检测骨转移的诊断灵敏度、特异性和准确性。
确定两种扫描类型之间的临床管理是否有显着变化。
在使用 18F-氟化物 PET 骨扫描与 99mTc-MDP 骨扫描时，测量并比较可能导致额外测试（尤其是额外影像学研究）的模棱两可或不确定发现的数量，以进行确认。
量化任一扫描导致的任何不良事件。
根据癌细胞类型进行亚组分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
299
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Nuclear Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有癌症并被转诊评估骨转移的患者。
描述
纳入标准：
- 病人得了癌症
- 已转介评估骨转移
- 患者或患者的法定代表可以理解并同意参加研究
- 必须年满 18 岁
- 在扫描过程中可以保持静止（大约一小时）
- 患者有医疗保险
排除标准：
- 患者没有医疗保险
- 18岁以下
- 不能在必要的时间内静止不动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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F-18 PET骨扫描组
诊断为癌症且临床关注骨转移的患者。
他们将接受 F-18 PET 骨扫描以进行诊断成像。
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在静脉注射约 10 mCi F-18 后，受试者将接受 F-18 PET 骨扫描。
其他名称：
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Tc-99m MDP骨扫描组
诊断为癌症且临床关注骨转移的患者。
他们将接受 Tc-99m MDP 骨扫描以进行诊断成像。
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在静脉注射大约 30mCi Tc-99m MDP 后，受试者将在伽马照相机上进行传统的骨扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确识别骨转移
大体时间：完成学业后（2-3 年）
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将在骨扫描后 6-12 个月对个体受试者进行审查，利用所有可用的临床和成像数据，以确定每次骨扫描的诊断准确性。
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完成学业后（2-3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床管理的变化
大体时间：完成学业后（2-3 年）
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我们将向转诊医生发送临床问卷，询问骨扫描结果是否帮助和/或改变了他们的临床管理。
将比较每种骨扫描类型的累积数据。
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完成学业后（2-3 年）
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确定 F-18 PET 骨骼扫描是否会减少后续成像研究。
大体时间：完成学业后（2-3 年）
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Tc-99m 骨扫描通常会给出模棱两可的结果，需要进行其他影像学研究（例如 CT 或 MRI）进行进一步评估。
F-18 PET 骨扫描可能会给出更明确的解释，因此可能会导致推荐/获得的后续研究较少。
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完成学业后（2-3 年）
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量化任一类型扫描的任何不良事件。
大体时间：完成学业后（2-3 年）
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将记录与任一类型扫描相关的任何不良事件。
不良事件很少见。
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完成学业后（2-3 年）
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根据癌细胞类型进行亚组分析。
大体时间：完成学业后（2-3 年）
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两种类型的骨扫描都可能或多或少准确，具体取决于癌细胞类型。
我们将尝试通过进行亚组分析来解决这个问题。
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完成学业后（2-3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Djang, MD、Seattle Nuclear Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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